第3家专利无效请求失败！科伦药业一周一次长效口服降糖药「琥珀酸曲格列汀片」首仿或受阻？

2021-06-19
药融云
专利无效免疫疗法仿制药
2020年7月29日，四川科伦药业股份有限公司的 3 类仿制药琥珀酸曲格列汀片的上市申请获CDE受理，为国内首家申报上市。次日（30日），科伦药业向国家知识产权局递交了专利权无效宣告的请求。
来源：药融云数据库
01科伦曲格列汀专利无效请求失败
2021年6月17日，国家知识产权局发布 50220 号专利无效宣告请求审查决定书。决定书宣告：武田药品工业株式会社200680042380 号专利维持专利权有效，无效宣告请求人为四川科伦药物研究院有限公司，发明名称为用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂，即武田药品工业株式会社的曲格列汀的组合物与用途专利。
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来源：国家知识产权局官网
此次科伦药业对武田的曲格列汀专利挑战并非是国内第一家药企，江苏礼华生物在2017年5月、南京华威医药在2018年2月对武田的曲格列汀向国家知识产权局提出了无效宣告请求。
据统计，对武田药品工业株式会社200680042380 号专利的专利无效宣告请求审查决定书有3件，并且3件决定书皆宣告维持专利权有效。
专利无效宣告请求审查决定书结果
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来源：药融云制图
琥珀酸曲格列汀（商品名为 Zafatek）是由武田和 Furiex 研发，是全球首个每周一次的口服降糖药，一种超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂。通过抑制DPP-4 的活性，减少人体胰高素样肽-1（GLP-1）的分解，进而促进胰岛素分泌，起到降糖作用。
在2015 年 3 月，日本 PMDA 批准了琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg、50mg）用于 2 型糖尿病。2019年8月，日本 PMDA批准了该药的新规格：25mg，此规格可用于严重肾功能不全或肾功能不全终末期2型糖尿病患者，扩大了适用人群。
03国内琥珀酸曲格列汀研发现状
目前，武田的琥珀酸曲格列汀片仅在日本上市，在国内并未申报，属于未进口原研药品。根据药融云中国药品审评数据库查询，琥珀酸曲格列汀片除科伦药业处于申请上市，还有齐鲁、正大天晴、江苏豪森和石药等29家企业申请临床，并已发件。
琥珀酸曲格列汀片申请临床受理信息
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来源：药融云药品审评数据库
根据药融云数据库显示，除去已完成Ⅲ期临床试验的科伦药业，还有石药集团、合肥拓锐生物、瑞阳制药、南京万川医药、山东新时代和华东医药6家企业开展了临床试验。目前石药集团和合肥拓锐生物处于临床试验Ⅲ期，其他23家申请临床的企业暂未查询到临床试验相关信息。
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来源：药融云中国临床试验数据库
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—结语—
目前，科伦药业的琥珀酸曲格列汀片上市申请处于在审评审批中的状态，并已完成临床试验现场核查，将要获批上市。但在17日，国家知识产权局公布的无效宣告请求审查决定书宣告了武田曲格列汀的组合物与用途专利权有效。
从2017年至今，接二连三的专利挑战失败，这意味着武田此项专利还有5年多的保护期。对此，快要获批的科伦药业是继续向人民法院起诉还是等专利到期呢？
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