速递 | 显著改善阿尔茨海默病常见症状，创新疗法获优先审评

2023-01-12

优先审批临床3期申请上市

日前，Otsuka Pharmaceutical和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA裁定brexpiprazole用于治疗阿尔茨海默病型痴呆相关激越症状（agitation）的补充新药申请（sNDA）已经足够完整，可以进行实质性审查。FDA已将该申请纳入优先审评，其PDUFA的目标审评日期定为2023年5月10日。此外，FDA表示目前正计划召开一个精神药物咨询委员会会议，以讨论该申请。

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来源: 药明康德

阿尔茨海默病的神经精神症状（如激越），与护理结局不佳有关，如生活质量下降和健康状况变差。激越是阿尔茨海默病型痴呆的一种常见神经精神症状。据报道，大约45%的阿尔茨海默病型痴呆患者会出现这种情况，激越严重影响着患者、其家人和护理人员的生活质量。激越包括了发生在阿尔茨海默病患者身上的一大类行为，指的是正常的人类情绪和行为的过度/不适当表现，这些行为包括踱步、打手势、说脏话、大喊大叫、推搡和打人。

Brexpiprazole最初由Otsuka公司发现、目前由Otsuka和灵北公司共同开发。目前该药物的作用机制尚不清楚，其疗效可能是通过对5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、以及对去甲肾上腺素α1B/2C受体及5-HT2A受体的拮抗作用的结合来实现的。Brexpiprazole于2015年7月10日在美国获得批准，作为成人抑郁症患者的抗抑郁药的辅助治疗、以及作为成人精神分裂症的疗法。Brexpiprazole还在2017年获得了加拿大卫生部批准、并于2018年获欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗精神分裂症。

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来源: 药明康德

▲Brexpiprazole分子结构式（图片来源：ChemSpider）

此次sNDA的递交是基于两项3期临床试验的积极数据，这些临床试验研究了brexpiprazole治疗患有阿尔茨海默病型痴呆相关激越症状患者的疗效。一项称为331-12-283的试验表明，就其主要研究终点——Cohen-Mansfield激越问卷（CMAI）评分从基线时到第12周的平均变化而言，2 mg/天的brexpiprazole在统计学上优于安慰剂治疗（P< 0.05）。在此试验中，与安慰剂相比，每天2 mg和3 mg剂量的brexpiprazole治疗在主要疗效终点，即从基线时到第12周的CMAI评分的平均变化方面显示出统计学上的显著改善（p<0.05）。

Otsuka公司研发与商业化部门的执行副总裁兼首席医学官John Kraus博士在新闻稿中表示：“与阿尔茨海默病型痴呆相关的激越症状对于患者和护理人员来说都很复杂，且难以把控。这一领域迫切需要新的治疗方法。我们对患者的承诺是坚定不移的，我们正努力为他们及其护理人员提供一种帮助减轻激越症状的治疗选择。”

参考资料：[1] Otsuka and Lundbeck announce FDA acceptance and priority review of sNDA for brexpiprazole for the treatment of agitation associated with Alzheimer's dementia，Retrieved Jan 10th, 2023, from https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2023/20230110_2.html

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机构

Otsuka Holdings Co., Ltd.