最长每两个月一次！艾滋病长效疗法在中国获批

2023-10-27

临床3期上市批准临床结果临床2期申请上市

▎药明康德内容团队报道10月27日，葛兰素史克（GSK）发布新闻稿称，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare产品万凯锐（通用名称：卡替拉韦注射液）与强生（Johnson & Johnson）Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）产品瑞卡必（通用名称：利匹韦林注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。欧洲药品管理局（EMA）在2020年10月16日官方新闻稿中指出，它（卡替拉韦注射液与利匹韦林注射液联合使用）是首个HIV长效注射治疗方案，可代替每日口服药物，实现每月或每两月给药一次。GSK新闻稿指出，它同时也是NMPA批准的首个完整的HIV-1长效（最长每两个月一次）注射治疗方案。截图来源：123RF卡替拉韦是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI）。INSTIs通过防止病毒DNA与人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质整合，从而抑制HIV的复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其成为慢性病的原因。利匹韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过干扰逆转录酶发挥作用，这种酶能够阻止病毒复制。利匹韦林片剂被批准与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于体重不低于35公斤且病毒载量≤10万HIV RNA拷贝/ml，年满12岁及以上的抗逆转录病毒治疗初治患者进行HIV-1治疗。利匹韦林注射液是一种用于肌肉注射的长效注射液，已于2023年10月在中国获批上市。此次卡替拉韦注射液与利匹韦林注射液联合疗法的获批基于三项关键性研究数据：3期ATLAS和FLAIR研究，以及3b期ATLAS-2M研究，共计招募了来自16个国家的1200多名研究对象。其中，ATLAS和FLAIR研究证明了卡替拉韦和利匹韦林联合治疗方案相对于标准口服治疗方案的有效性和耐受性，ATLAS-2M研究证明每两个月进行一次长效治疗的疗效与每月接受一次治疗相当。在ATLAS研究中，92.5%接受长效治疗的受试者和95.5%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制，满足非劣效性标准。在FLAIR研究中，93.6%接受长效治疗的受试者和93.3%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制，满足非劣效性标准。在ATLAS-2M研究中，48周治疗后，每8周接受一次卡替拉韦与利匹韦林长效疗法不劣效于每4周接受一次治疗的疗效。GSK副总裁、中国总经理齐欣女士表示，作为HIV-1长效注射方案，万凯锐和瑞卡必在华获批使中国HIV感染者的用药频率从每日服药减少为最少每两月一次，为中国HIV感染者提供了全新的治疗选择。GSK致力于引入HIV创新解决方案，满足中国HIV感染者不断变化的需求，也期待与各界紧密合作，提升长效注射方案可及性，惠及中国HIV感染者。卡替拉韦注射液与利匹韦林注射液的联合使用是一种完整的长效治疗方案，适用于已达病毒学抑制的HIV-1感染者，每月一次或每两个月给药一次。卡替拉韦和利匹韦林注射液由医护人员在同一时间以两次臀部肌肉注射（IM）的方式给药。在开始注射前，使用者可选择服用卡替拉韦和利匹韦林口服片剂约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。对于每月一次注射，与利匹韦林注射液联合使用时，卡替拉韦注射液的成人首次注射剂量通常为600mg，在臀部肌肉注射给药。此后的每个月应通过臀部肌肉持续注射给药400mg。对于每两个月一次注射，卡替拉韦注射液通常成人的首次注射剂量为600mg，在臀部肌肉注射给药。首次注射卡替拉韦的一个月后，应在臀部肌肉注射给药600mg。此后，每两个月在臀部肌肉持续注射给药600mg。参考资料：[1]万凯锐和瑞卡必在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用.Retrieved Oct 27，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/gNvcw51ubLXDyYVuiESfcQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。