健康元TG-1000胶囊获突破性进展 抗流感病毒药物赛道将迎重磅产品

2024-04-18
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交易
健康元
临床3期临床2期申请上市临床1期上市批准
4月17日晚间，健康元发布公告称，其创新药产品TG-1000胶囊多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，公司将于近期就该药物治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，推进药物上市进程。
TG-1000为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。
公开资料显示，健康元是一家创新科研型的综合医药集团，聚焦创新药、高壁垒复杂制剂的开发工作。
近年来，公司深耕呼吸系统疾病、消化系统疾病等重点治疗领域，通过自主研发、外部引进、合作开发相结合的研发模式，不断扩充企业优势领域产品线和研发管线。
TG-1000胶囊是健康元于去年3月引进的一款重磅创新药。早期研究数据表明，该药物具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。
去年9月，健康元启动了TG-1000胶囊III期临床试验。该III期临床研究是一项多中心、随机、双盲研究的临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间。初步统计分析结果表明，该药物达到主要疗效指标并具有统计学差异（P
流感作为世界上常见的病毒性传染病，每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万例重症病例，29万-65万例呼吸道疾病相关死亡病例。
抗流感病毒药物是治疗及控制流感的重要手段之一，如TG-1000胶囊后续成功获批上市，将进一步强化健康元在流感领域的产品布局，助力公司抢占国内抗流感病毒药物市场高地。
近两年来，创新药的布局成为药企争相发力的主赛道之一，尤其是今年“创新药”被首次写入政府工作报告，创新药迎来了极佳的发展机遇。
健康元也前瞻性进行了多领域的创新药布局工作。
除了抗流感新药TG-1000胶囊临床进展顺利以外，健康元在优势呼吸领域还达成了多项重要战略合作，实现从注射剂、吸入制剂到口服小分子创新药的多维度覆盖。
其中，治疗哮喘双靶点新药DBM-1152A、治疗哮喘口服新药N91115、针对慢性阻塞性肺疾病的口服药物-拜耳小分子抑制剂均进入临床I期；适用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病注射液QX008N和BA2101分别进入临床Ib期、临床Ⅱ期。
此外，健康元还成功引进镇痛新药FZ008-145，拓展了公司在镇痛领域的研发布局。
FZ008-145是全球第二、国内首个高选择性第二代 Nav1.8抑制剂，拟适用于疼痛的治疗，预期具有强效、非成瘾性镇痛的优势，目前已获批开展临床试验。
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