每4周一次！这款过敏性鼻炎创新药启动3期临床

2024-06-19

临床2期临床结果临床3期

▎药明康德内容团队编辑中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，天辰生物已经启动一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的3期临床试验，该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体，此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的2期临床研究中取得积极结果。此外，该产品具有用量低、超长效等特点，在研究中为皮下给药每4周一次（Q4W）。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台过敏性鼻炎（AR）AR）是特应性个体暴露于过敏原后，主要由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，季节性过敏性鼻炎（SAR）是过敏性鼻炎的一种，常见过敏原为花粉等。流行病学数据显示，近年来中国由花粉导致的SAR患病率超过30%。SAR对患者的睡眠、活动、工作和学习有明显的不利影响，甚至会引发疲劳、情绪变化、焦虑和抑郁等心理症状，严重影响生活质量。鼻用糖皮质激素和抗组胺药是目前控制过敏性鼻炎症状的常见药物，但联合使用仍有超60%的患者症状未控制，且长期使用存在不良反应。抗IgE抗体可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，可减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放，从而控制过敏症状。目前，抗IgE单抗已经被指南推荐用于鼻喷和/或口服糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗仍不能充分控制的中重度季节性或常年性过敏性鼻炎患者。公开资料显示，天辰生物成立于2020年，是一家致力于过敏和补体领域大分子创新药开发的生物技术公司。LP-003是天辰生物进度最领先的项目，为新一代抗IgE抗体。与第一代抗IgE抗体相比，该产品具备更强效、安全、用量低和超长效等特点。今年2月，天辰生物在美国过敏、哮喘和自免学会（AAAAI）年会上首次公开了LP-003治疗标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者的2期临床数据。研究共入组合格受试者180人，以2:4:3的随机比例分别接受100mg和200mg的LP-003及安慰剂治疗，每4周一次，共2次。主要终点为在花粉季峰值期间（PPP）的鼻症状总分（TNSS）。该临床研究达到主要终点，并获得积极结果：LP-003组PPP期间的TNSS（100mg组为3.17±2.17，全组为3.45±2.45）显著低于安慰剂组（4.25±2.74），两组差异均P<0.05。同时，LP-003也表现出了良好的安全性，在不良事件发生率方面与安慰剂组相似。报告的最常见AE（两组均>2%）为高尿酸血症、上呼吸道感染和鼻咽炎。此外，据天辰生物此前新闻稿介绍，本次过敏性鼻炎的2期临床试验的结果显示：100mg的LP-003与300mg的第一代抗IgE抗体药效相当。亚组分析显示，在花粉密度可比的条件下，LP-003显示出了更优的生物学活性。本次天辰生物启动LP-003治疗过敏性鼻炎的3期临床，意味着这款创新疗法距离造福患者又进一步。参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved June 15，2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2]过敏症状显著改善！天辰生物 LP-003 过敏性鼻炎 II 期临床结果公开，近期将启动 III 期临床. Retrieved Feb 28，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/Xu4ZjLVv22j9-XosU8fp6w 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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