强生「特立妥单抗注射液」拟纳入优先审评
2023-08-21
优先审批上市批准免疫疗法
8月21日，CDE官网显示，强生制药有限公司的特立妥单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据公开资料显示，特立妥单抗是一款能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。2022年8月，特立妥单抗注射液获得欧盟批准上市，用于已经接受至少三种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。同年10月，该药获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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适应症
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