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礼来制药
Donanemab
临床3期重磅结果在阿尔茨海默病协会国际会议上发布并发表于国际知名医学期刊《JAMA》
2023-07-18
·
礼来Lilly
临床3期
临床成功
临床结果
临床2期
临床失败
Donanemab
显著减缓了淀粉样蛋白阳性的
早期症状性阿尔茨海默病
患者的认知和功能下降,降低了疾病进展的风险;近半数处于疾病早期阶段、接受
donanemab
治疗的受试者在用药1 年后没有出现临床进展。同时亚组分析结果表明,处于疾病早期阶段的受试者获益更大,与安慰剂受试者相比,接受
donanemab
治疗的受试者认知和功能的下降减缓了 60%。此外,相对于安慰剂,
donanemab
的治疗效果在整个试验过程中持续增加,许多受试者在 6 或 12 个月时完成了疗程,这支持有限的用药期限。
礼来
已于第二季度完成向FDA递交上市申请,预计年底将收到反馈。声明:1.
Donanemab
为研究中的药品,尚未在中国获批2.
礼来
不推荐任何未获批的药品/适应症使用
礼来制药
(纽约证券交易所股票代码:LLY)于2023年7月17号公布了TRAILBLAZER-ALZ 2 的3 期临床研究的完整结果,结果显示
donanemab
显著减缓了
早期症状性阿尔茨海默病
患者的认知和功能的下降。这些数据作为专题研讨会在 2023 年阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC) 上发布,并同时发表于《JAMA》 。
礼来
公司执行副总裁兼
礼来
神经科学公司总裁 Anne White 表示我们相信如果
donanemab
获得批准,将为患有这种疾病的人提供具有临床意义的获益,并且一旦淀粉样蛋白斑块被清除,就有可能最早在 6 个月内完成治疗。尽管
阿尔茨海默病
的医疗保健生态系统纷繁复杂,但我们必须持续致力于帮助患者消除获得淀粉样蛋白靶向治疗和诊断的任何障碍。
礼来
此前宣布,
donanemab
3 期临床研究达到了主要终点以及所有认知和功能次要终点。
礼来
上季度已完成了向FDA 递交上市申请,预计将在今年年底得到反馈。此外,
礼来
目前正在向全球其他监管机构提交申请,大部分将在年底前完成。TRAILBLAZER-ALZ 2 临床研究结果将有力支持
礼来
向监管部门申请批准
donanemab
治疗
淀粉样蛋白阳性早期症状性阿尔茨海默病
(
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
)患者,无论其tau基线水平如何。与近期其他淀粉样斑块靶向治疗试验相比,TRAILBLAZER-ALZ 2研究招募的受试者认知评分和淀粉样蛋白水平范围更广。TRAILBLAZER-ALZ 2研究的受试者根据脑tau蛋白沉积水平(tau蛋白是一种可预测
阿尔茨海默病
疾病进展的生物标志物)分为tau蛋白中低水平组(有时称为tau蛋白沉积中段亚群)或tau蛋白高水平组(代表疾病的后期病理阶段)。然后使用测量认知和功能的量表对所有受试者进行为期 18 个月的评估,包括
阿尔茨海默病
综合评分量表 (iADRS) 和临床痴呆评定量表 (CDR-SB)。正如之前报道的,在 tau 蛋白中低水平的受试者 (n=1182) 中,使用
donanemab
治疗显著减缓35% 的iADRS 下降 和36%的 CDR-SB 下降。在所有
淀粉样蛋白阳性的早期症状性阿尔茨海默病
的受试者 (n=1736) 中,
donanemab
显著减缓22% 的iADRS 下降和29%的 CDR-SB 下降 。AAIC 上提供的其他数据也强有力地证明了,无论受试者疾病的基线临床或病理阶段如何,与安慰剂相比,使用
donanemab
治疗都能带来认知和功能获益:基于临床阶段,对tau 蛋白中低水平受试者进行的预先设定的亚群分析显示,
donanemab
对处于疾病早期阶段的患者具有更大的获益:在患有
轻度认知障碍
的受试者 (n=214) 中,
donanemab
使 iADRS 的下降减慢了 60%,CDR-SB 的下降减慢了 46%(对于
阿尔茨海默病源性轻度痴呆
患者[n=534],
donanemab
对 iADRS 和 CDR-SB的下降分别延缓了 30%和 38%)。同样,基于年龄对tau蛋白中低水平受试者进行的事后亚组分析显示,
donanemab
对75岁以下的患者具有更大的获益:在 75 岁以下的受试者 (n=542) 中,donenamab使 iADRS 的下降减缓了 48%,CDR-SB 的下降减缓了 45%。在 75 岁或以上的受试者 (n=551) 中,
donanemab
使 iADRS 的下降减缓了 25%,CDR-SB 的下降减缓了 29%。其他亚组分析的结果均相似,包括携带或不携带ApoE4 等位基因的受试者。与安慰剂相比,
donanemab
在整个试验过程中的总体治疗效果持续增长,其中最大的差异在 18 个月时出现。印第安纳大学医学院
阿尔茨海默病
研究副院长、特聘教授,神经病学、放射学、医学和分子遗传学教授Liana Apostolova 博士表示这些结果表明,
阿尔茨海默病
的早期诊断和治疗可能会带来更大的临床获益。TRAILBLAZER-ALZ 2试验过程中疾病进展的延迟意义重大,这将使人们有更多时间去做对他们有意义的事情。
Donanemab
特异性靶向沉积的淀粉样斑块,并已被证明可以帮助患者完成斑块清除。无论疾病的基线病理阶段如何,
donanemab
治疗均显著降低了淀粉样斑块水平。在所有受试者中,使用
donanemab
治疗 18 个月时淀粉样斑块平均减少了 84%,而安慰剂组仅减少了 1%。一旦达到预先定义的淀粉样斑块清除标准,受试者就能够停止使用
donanemab
。*大约一半的
donanemab
受试者在 12 个月时达到了这一阈值,大约每 10 名参与者中有 7 人在 18 个月时达到了该阈值。在tau蛋白中低水平受试者的疾病早期病理阶段,47%的使用
donanemab
治疗的受试者在CDR-SB评估中一年内没有进展,而安慰剂组为29%。在为期 18 个月的试验中,接受
donanemab
治疗的受试者进展到下一个疾病临床阶段的风险也降低了 39%。这种进展延迟意味着,与安慰剂组相比,接受
donanemab
治疗的受试者平均需要额外 7.5 个月的时间才能达到 CDR-SB 组认知和功能下降的相同水平。
礼来制药
神经退行性疾病领域研发副总裁、
Avid Radiopharmaceuticals
总裁Mark Mintun 博士表示患有
早期症状性阿尔茨海默病
的人仍然在工作、享受旅行、与家人分享美好时光,他们想要更长时间地保持自我。这项研究的结果强调了早诊断、早治疗的重要性。试验中淀粉样蛋白相关性影像异常 (ARIA) 和输注相关反应的发生率与之前的 TRAILBLAZER-ALZ 研究结果一致。ARIA在这一类清除淀粉样蛋白斑块抗体药物中都有观察到,最常见的表现是大脑一个或多个区域的暂时性肿胀 (ARIA-E) 或
微出血
或浅表铁沉积(ARIA-H),无论哪种情况都可以通过核磁共振成像检测到,并且在某些情况下这些可能是严重的甚至致命的。因此应通过仔细观察、核磁共振成像监测以及在检测到ARIA 时采取适当行动来管理此风险。此外,研究中还观察到严重的输注相关反应和过敏反应。有关TRAILBLAZER-ALZ 2的完整结果,请参阅《JAMA》期刊。关于 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究和TRAILBLAZER-ALZ 研究TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) 是一项双盲、安慰剂对照的3期临床研究,旨在评估
donanemab
对年龄 60-85 岁,存在
阿尔茨海默病
神经病理学表现的
早期症状性阿尔茨海默病
(
阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍
和
轻度痴呆
)患者的安全性和有效性。该试验招募了来自 8 个国家的 1,736 名受试者,这些参受试者是基于认知评估结合PET 成像评估的淀粉样蛋白斑块和tau蛋白分期进行筛选。
礼来
在2021年披露并在新英格兰医学杂志(NEJM)上发表了
donanemab
2期试验TRAILBLAZER-ALZ研究的结果。此外,
礼来
还在 2022 年第 15 届阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上披露了第一个针对
早期症状性阿尔茨海默病
的头对头研究 TRAILBLAZER-ALZ 4 的研究数据。
礼来
将继续在多项临床试验中研究
donanemab
,包括 TRAILBLAZER-ALZ 3——该试验的重点是预防临床前
阿尔茨海默病
受试者发展成症状
性阿尔茨海默病
,TRAILBLAZER-ALZ 5——一项目前正在中国开展的针对
早期症状性阿尔茨海默病
的注册研究,和 TRAILBLAZER-ALZ 6——通过新的 MRI 序列、血液生物标志物和
donanemab
的不同给药方案来增加我们对 ARIA 的理解。Lilly关于
礼来制药
礼来制药
是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。
礼来制药
诞生于一个多世纪之前,于1876年由
礼来
上校在美国印第安纳州创立,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,我们仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。
礼来
本着“植根中国,造福中国”的理念,着力拓展在华业务,在
糖尿病
、
肿瘤
、免疫、
疼痛
和
神经退行性疾病
等领域居领先地位。如果需要了解更多关于
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机构
Eli Lilly & Co.
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
适应症
阿尔茨海默症
轻度认知障碍
轻度痴呆
[+6]
靶点
-
药物
多奈单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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