征祥医药抗流感新药「玛赛洛沙韦」申报上市

2024-02-19

申请上市

近日，征祥医药宣布其自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。玛赛洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。

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来源: 医药观澜

流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。玛赛洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

根据征祥医药新闻稿介绍，玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期无缝衔接的适应性试验，旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中2期阶段177例，3期阶段723例。该临床研究达到主要疗效终点，玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间”较对照组显著缩短，具有统计学差异；流感病毒（RNA）转阴时间、发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短，具有统计学差异。安全性方面，玛赛洛沙韦的安全耐受性优异，给药组不良反应发生率与对照组相当，无明显的胃肠道不良反应。

值得一提的是，2023年8月，征祥医药宣布已与济川药业达成独家合作协议，双方将围绕用于治疗或预防流感的玛赛洛沙韦片开展从产品研发、注册、生产、推广、到渠道管理及商业销售的全流程合作。在本次合作中，济川药业全资子公司将向征祥医药支付不超过人民币1.2亿元的推广权益对价，并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。

参考资料：[1]征祥医药1类新药玛赛洛沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Feb 8, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv_ntw

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