超50亿吸入粉雾剂，无一家企业过评！恒瑞、健康元等皆未通过
2024-06-05
一致性评价
对话决策层！改良型吸入制剂有何研发难点？
高壁垒吸入剂研发，如何占据竞争优势？
吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型，由于其可避免首过效应，药物首先富集在肺部，对肺部及呼吸道疾病的防治效果极佳，所以吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等方面具有无可比拟的优势。
吸入制剂包含：吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。
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而其中吸入粉雾剂，国内居然无一家企业过评。
吸入粉雾剂，年销售额高约50亿。
图源 | 药融云
如此大的市场，几乎全被原研占据。
图源 | 药融云
为何会出现此类情况？
参比未明确？国家公布的正式参比目录就有50条。
图源 | 药融云（仅部分数据）
国内未进行一致性评价申报？仿制申报达148条，满屏刺眼的“未被批准”，健康元药业、江苏恒瑞等都折戟沉沙了。
图源 | 药融云（仅部分数据）
就粉雾剂而言，国内唯一能与国外呼吸巨头抗衡的正大天晴的两个产品，都不是过评产品。
技术壁垒如此之高？高在哪里？
吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。
这还只是药学研发阶段的壁垒，临床壁垒一样很高。
以粉雾剂销量最高的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂为例。目前国内只有阿斯利康有这个产品。
上海新黄河制药于2022年提交了4类仿制申报，化药4类一般不需要三期临床，他们却在做三期临床。
此外，吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。
最后还有生产壁垒，能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵，对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。
如此巨大的市场，大家都跃跃欲试，奈何技术壁垒过高，如何突破？
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