群雄逐鹿的2024：传统药企转型的一点想法

2024-06-12

生物类似药带量采购医药出海一致性评价

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。如今化学仿制药已经非常卷，一个好项目：无需BE，如间苯三酚注射液，五六十家去争相仿制；仅需一个无难度的BE，如富马酸伏诺拉生片，预计至少三十家仿制，走“集采”战略的药企们注定是一场厮杀，如果没有原料药&制剂一体化，极致的研发和生产成本控制，上述品种集采报价或很难有优势。全球仿制药巨头：Teva早已布局创新药和生物类似药，Sandoz已布局生物类似药，Sun已布局创新药，Cipla和Lupin都布局了高端制剂。早在2016年国内监管与制药企业启动一致性评价，2018年启动11个城市集中采购，先知先觉的药企就应该考虑未来的路该如何走，如今后知后觉的中国传统药企，在当下国家发文继续推进药品集中带量采购提质扩面背景下，转型已刻不容缓！传统药企转型之路，最容易实现的就是接CMO/CDMO，这是所有产能过剩企业的必选项但也是最没有想象空间的一条路，更别说大多数企业甚至连“D”都没有。如果条件允许，传统药企搞块地，单独建立新厂区和体系来承接项目，打造公司的子品牌，融入CDMO生态圈；但这也是无奈之举。冲集采是很多企业（尤其是B证或者销售薄弱）立项或者买品种的重要策略，（CRO也靠着集采政策赚了不少，甚至是很多品种集采背后的推手）。如果有足够多的品种进入集采，可以保证企业能够生存，但活的会很辛苦且乏味，在内卷的笔者认为：有理想抱负的企业决不能只盯着集采一条道。B证的监管亦日趋严格。虽说市场空间有想象力，但冒然切换到中药或者医美赛道，需要考虑公司自身的市场营销和BD能力，更何况当下已经有点后知后觉了，这两年可能会有大量的同名同方和经典名方申报。集采和国谈使得国内药企赚钱越来越困难，“出海”是这几年整个医药行业，无论是创新药还是仿制药讨论比较多的话题，创新药领域的License-out在资本寒冬的这两年似乎有了几个闪光点，但仍然是少数明星biotech和big pharma的游戏。出海的仿制药企集中度较高，近些年新入局的传统药企并不多，可以尝试东南亚、南美洲、东欧的机会，单打独斗不行，可以报团取暖，将“中国制造”走向海外。笔者认为生物类似药、多肽、肿瘤药、吸入剂、外用药、复杂制剂等高附加值品种应考虑出海这条路，如果仅仅是一些普药，应量力而行。院外市场有着较明确的增量预期，传统药企可多立口服和外用慢病项目，即使未进集采，也能留一条后路。维矿类补充剂、特医产品、药食同源类等大消费属性的品种不属于此次讨论范围。直接转做创新药或者生物药，无论是研发理念、人才储备还是资金消耗，都是国内传统药企短时间内无法适应的（资金充裕的企业，或者与资本联合，在目前biotech艰难过冬的当下，倒可以去寻找一些嗷嗷待哺的优质公司或者项目“抄底”，毕竟有不少biotech公司的管线都停在那等钱呢！），退而求其次复杂制剂/改良型新药是转型的一个重要方向，这几年大大小小改良型新药的会议数百场，CDE的药学和临床开发指导原则也逐渐清晰，归根到底立项是关键。但如果是那种不改变药代特征的改良，其实门槛并不高，又会陷入到数十家厮杀的局面；如果仅仅是简单的改善依从性（BID改QD等），且不谈临床价值有多高，审评能否通过，在中国国情下商业化是很难兑现。如果在改善依从性的同时大大改善了安全性，典型的就是微球类产品，才具有明显的临床价值。当然啦，对于大多数传统企业来说，微球类产品具有一定的资金和技术壁垒，毕竟需要搭建制剂技术平台，可能还需做验证性临床。上图内容均来自公开信息，如有不对之处，请大家批评指正！但笔者认为：如果传统药企自身没有打造一个扎实的复杂制剂技术平台，仅仅是全委托CRO的话，其实是很不推荐的，毕竟研发周期长，药学和临床费用高，市场推广存在不确定性，性价比不高！有市场渠道和不差钱的可以忽略！如果手头有资金但又很迷茫的传统化药企业，生物类似药也是一条很重要的选择！如果换生物药赛道力不从心，只想继续在化药3类和4类药上卷的话，笔者认为：低投入的品种大家都能做，倒不如关注那些需要开展验证性临床的仿制药，毕竟愿意花几千万做临床的传统药企是不多的，钱也是壁垒！其实，即使有钱，敢不敢花也要看老板的魄力！以上转型路径，笔者最欣赏的毫无疑问就是恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、华东医药、先声、石药、科伦的创新转型之路，以仿制药为基本盘，以仿带创，毕竟高投入，可能高回报！风浪越大，鱼越贵！当然这条路已经不适合绝大多数的传统药企。不过这些大型企业也在不断整合或者出售自己的创新资产，增强运营效率。最后，企业转型完全要根据自身现有条件和资源渠道，不管选择哪条路径，适时动态评估，坚定执行很重要！重磅新药论坛推荐 2024生物医药创新博览会（NDC2024）设有分论坛：创新药中美双报如何制定研发策略，邀请来自Biotech创始人、制药企业高管、法规咨询专家、CXO科学家等行业重磅嘉宾，共同探讨创新药中美双报路径中的IND申报策略、CMC研究要点、临床试验设计、上市申请要点等重要议题，分享真知灼见和宝贵经验，赋能创新药物“出海”，惠及全球患者！8月15-16日，苏州国际博览中心B、C馆，期待行业同仁一起来切磋！【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。