CMDE发布！首个国产PD-L1（WD160）抗体试剂盒审评报告重磅公开！
2024-03-28
诊断试剂优先审批临床研究
2023年11月，国家药监局官网公布，由上海药明奥测医疗科技有限公司（以下称“药明奥测”）旗下苏州药明泽康生物科技有限公司（以下称“药明泽康”）自主研发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160），获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证。该产品通过优先审批（受理号：CSZ2200100）进行注册申报，这是第一个国产原研PD-L1伴随诊断试剂盒（国械注准20233401730），用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者使用赛帕利单抗注射液（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）治疗的伴随诊断。在此之前，国家药品监督管理局医疗器械技术审中心(CMDE)先行批准了该产品的审评报告，该报告是在《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》发布后的首个PD-L1抗体试剂盒审评报告。整个注册资料对标了最新的审评要求，其部分内容、技术标准等，也达到了今年1月CMDE发布的《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》的规定要求。因此，该技术审评报告的公开，有助于指导免疫组化类伴随诊断试剂的研发、注册、申报。*具体内容详见下文来源: 器审中心
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