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2023年11月,国家药监局官网公布,由上海药明奥测医疗科技有限公司(以下称“药明奥测”)旗下苏州药明泽康生物科技有限公司(以下称“药明泽康”)自主研发的PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)(克隆号:WD160),获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证。该产品通过优先审批(受理号:CSZ2200100)进行注册申报,这是第一个国产原研PD-L1伴随诊断试剂盒(国械注准20233401730),用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌患者使用赛帕利单抗注射液(重组全人源抗PD-1单克隆抗体)治疗的伴随诊断。在此之前,国家药品监督管理局医疗器械技术审中心(CMDE)先行批准了该产品的审评报告,该报告是在《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》发布后的首个PD-L1抗体试剂盒审评报告。整个注册资料对标了最新的审评要求,其部分内容、技术标准等,也达到了今年1月CMDE发布的《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》的规定要求。因此,该技术审评报告的公开,有助于指导免疫组化类伴随诊断试剂的研发、注册、申报。*具体内容详见下文来源: 器审中心
生物医药是苏州“一号产业”,苏州生物医药企业立足自主研发持续推动肿瘤领域药物科研创新,为生物医药创新发展增添动力。近日,数款BioBAY园内企业研发的肿瘤领域疗法迎来新突破,一起来看苏州药企科技创新硬实力!用于治疗食管癌创新抗体偶联药物YL201苏州宜联生物医药有限公司自主研发的创新抗体偶联药物YL201获得了美国食品和药物管理局(FDA)授予的孤儿药资格,用于治疗食管癌(EC)。YL201是靶向B7H3的ADC药物,能有效杀伤食管癌肿瘤细胞,在临床前和临床阶段的数据中均获得了验证。宜联生物是中国潜在独角兽企业、姑苏领军重大创新团队企业,专注于创新偶联药物相关技术及产品开发,已开发出最新一代具有自主知识产权的TMALIN®新型抗体偶联药平台技术,可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时,进一步提高ADC药物的治疗窗,增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果,以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。用于宫颈癌适应症PD-L1抗体试剂药明泽康自主研发的PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)(克隆号:WD160)通过国家优先审批通道获批上市。这是国内首个用于宫颈癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂,拥有独立自主知识产权。此产品的获批填补了国内空白,打破了此类国外诊断试剂在国内市场的垄断,满足了临床急需,为晚期宫颈癌患者提供了治疗的新选择,标志着我国在免疫治疗和精准医学领域实现重大突破。药明泽康是国家高新技术企业,主要从事医疗器械和临床诊断试剂产品的研发、注册、生产以及临床诊断医学技术的开发,在质谱、病理和分子等多个技术平台上开发诊断产品。近年来苏州高度重视生物医药产业发展以三大创新举措加速构建生物医药产业创新高地布局重大创新平台着力加强创新源头培育,积极推进国家级、省级高水平创新平台建设,目前已建设国家生物药技术创新中心等国字号创新平台8家,省级工程技术研究中心超140家。引育创新型企业梳理行业头部企业清单,滚动绘制人才、招商图谱,不断优化企业梯度培育机制,指导精准招商、做大增量、做优存量。目前全市共有生物医药及医疗器械领域独角兽企业8家、独角兽培育企业109家、瞪羚企业138家、高新技术企业543家。积极发展创新联合体支持组建由行业龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体协同发展的创新联合体,围绕关键环节和“卡脖子”技术开展联合攻关。目前已建立信达生物、亚盛药业、贝康医疗等企业牵头的创新联合体20家。跬步至千里,小流成江海目前苏州生物医药产业已进入加速增长爆发期、创新成果转化期截至11月底,苏州已集聚生物医药企业超3800家,拥有规上企业569家,2022年规上产值达2188亿元,5年产值规模翻番,与北京、上海、深圳同列全国第一方阵。苏州将聚焦提升生物医药产业技术创新能力部署推进关键核心技术攻关、高水平载体建设、科技成果转移转化等为苏州生物医药产业高质量发展提供科技支撑▌文章来源:苏州发布责编:何文正审核:任旭推荐阅读协同创新,合作共赢!园区科技成果转化推进会顺利召开“理想·护航灯”公益法律服务项目,启动!苏州工业园区:下好人才“先手棋”,打造聚才“强磁场”
近日,BioBAY园内企业药明泽康自主研发的PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)(克隆号:WD160)通过国家优先审批通道获批上市。这是国内首个用于宫颈癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂,拥有独立自主知识产权。此产品的获批填补了国内空白,打破了此类国外诊断试剂在国内市场的垄断,满足了临床急需,为晚期宫颈癌患者提供了治疗的新选择,标志着我国在免疫治疗和精准医学领域实现重大突破。WD160作为PD-1单抗药物赛帕利单抗的伴随诊断试剂,用于筛选既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌患者。此前,通过在宫颈癌治疗过程不同应用场景下的一致性比较,在3家外部试验机构(河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院)开展的临床研究中,WD160与已获批的国际品牌对比,显示出高度的一致性。原卫生部副部长、中华医学会常务副会长中华医学会妇产科学分会主任委员、中国医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授说:“苏州药明泽康的WD-160 检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品,独立研发,拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010 与WD-160 检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化,解决了PD-1/PD-L1 临床用药‘卡脖子’风险。”药明泽康成立于2016年3月,主要从事医疗器械和临床诊断试剂产品的研发、注册、生产以及临床诊断医学技术的开发,在质谱、病理和分子等多个技术平台上开发诊断产品。2022年5月25日,公司研发的伴随诊断PD-L1试剂盒进入国家药监局优先审批通道,苏州工业园区市场监管局和药品管理中心高度重视、积极响应、精准帮服、为企业纾难解困,最终实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发,同步申报,协同审批,加速了产品上市进程。▌文章来源:苏州工业园区管理委员会网站责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨映恩生物:靶向HER2 ADC药物获批临床研发动态丨德睿智药:提名潜在同类最优激酶抑制剂候选药物,开展IND-ENABLING研究研发动态丨环心医疗:国产首证!Corsharp泊渝™房间隔穿刺系统获NMPA批准
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