金斯瑞蓬勃生物 · 《工艺表征和工艺验证指南》2024版原创技术手册更新

2024-03-06

▲ 金斯瑞蓬勃生物镇江新厂房开幕论坛将于2024年4月18-19日盛大启幕，点击图片了解更多活动资讯工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。其目的是为了确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品。 01工艺表征工艺表征（process characterization，PC）是通过改变工艺参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，得到的信息被用于确定工艺性能确认（process performance qualification， PPQ ）范围和接受标准，即得到一套控制策略。工艺表征的目标包括识别影响产品质量（CQA, critical quality attribute）和产量的工艺参数（CPP, critical process parameter)，确定生产运作参数范围和可接受标准，以及确定工艺参数和关键质量参数之间的影响关系。 02工艺验证工艺验证（process validation， PV），是指为证明工艺在设定参数范围内能有效运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。工艺验证（process validation）评估工艺设计，以确定它是否能够进行可重复的商业制造，包括设施的设计和设备以及公用设施的鉴定和工艺性能鉴定（PPQ）。 03《工艺表征和工艺验证指南》领取金斯瑞蓬勃生物原创的《工艺表征和工艺验证指南》深入介绍了：工艺表征和工艺验证概念工艺表征工作内容：风险评估、缩小模型、实验设计和控制策略工艺验证工作内容：验证主计划、验证准备、工艺性能确认和支持性验证常见PCPV的项目周期安排👉👉👉扫码免费下载👈👈�金斯瑞蓬勃生物斯瑞金斯瑞蓬勃生物斯瑞蓬勃生物镇江新厂房效果图，欢迎4月18-19金斯瑞蓬勃生物斯瑞蓬勃生物是国内领先的抗体蛋白CDMO，可提供从抗体发现、成药性研究到工艺开发和GMP生产的DNA-to-Market一站式解决方案，是业界领先的细胞系和工艺开发专家。在金斯瑞蓬勃生物斯瑞蓬勃生物的CHOK1-GenS宿主系统（悬浮驯化CHO-K1和高表达质粒）交付的细胞株最高产量达到14.5g/L，单抗平均产量超过5g/L，从DNA序列到单克隆快达12周；针对双抗和重组蛋白金斯瑞分子，金斯瑞蓬勃生物开发了强化流加和灌流工艺平台、UproCHO™平台培养基和ProBox™难度分子智库，成功交付了细胞因子、融合蛋白、凝血因子、抗体片段、Duobodyuobody双抗等多样化抗金斯瑞蓬勃生物斯瑞蓬勃生物的工艺优化经验涵盖国产化物料替代、工艺模式切换、工艺参数优化等，最高节约70%生产成本。快速工艺表征和工艺验证服务，从工艺转移到工艺验证完成，整个周期仅需14个月。在商业化生产上，镇江抗体蛋白药商业化生产中心占地面积22,140m2，原液总产能17,250L（包含多个50L、200L、500L和2000L生物反应器），年产能124批次，灌装量高达1,700万瓶/年。质量体系符合NMPEMADA、EMA GM金斯瑞蓬勃为金斯瑞蓬勃生物抗体蛋白CDMO业务金斯瑞版图，金斯瑞蓬勃打造了工艺优化、表征平台和商业化生产GMP设施。镇江生产中心与国内领先的一次性生物乐纯生物应商乐纯生物建立了战略合作，供应链安全稳定，不受地缘政治因素影响。原液生产可提供全国产化物料和耗材解决方案，支持 2×2000L和3×2000L scale out模式。制剂灌装线采用星德科（原博世包装技术）全自动灌装、加塞、轧盖生产线和限制进出隔离系统，Ross冻融机，KYOWAC冻干机，和SEIDENADER灯检机，核心设备均为一线进口品牌。镇江抗体蛋白药GMP商业化生产中心灵活的生产规模、全国产化原液生产能力和一线进口品牌的全自动灌装线，为抗体、蛋白类药物的III期临床和商业化生产打造高质量和极致性价比。点击视频，观看最新厂房动画：点击"阅读原文"，进入官网报名~