【瞩目】正大天晴猛攻首仿，超200亿市场掀波澜

2024-02-02

优先审批上市批准

精彩内容2月1日，CDE官网显示，正大天晴药业集团的奥贝胆酸片以仿制3类报产获受理，目前国内尚无奥贝胆酸上市。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）胆、肝疾病治疗化药合计销售额超过200亿元。奥贝胆酸片拟用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化；与熊去氧胆酸(UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者，目前国内尚无奥贝胆酸上市。资料显示，奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，是目前唯一被欧美国家批准用于二线治疗PBC的药物，可以改善对UDCA生化应答欠佳的PBC患者的生化指标及组织学进展，对于PBC患者有明确的疗效和临床获益。近年中国三大终端六大市场胆、肝疾病治疗化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，近年在中国三大终端六大市场胆、肝疾病治疗化药合计销售额均保持200亿元以上，2023年上半年同比增长8.34%。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主要销售渠道。在此之前，正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液 PD-L1单抗TQB2450注射液新适应症拟纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌 DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。据了解，该产品是公司自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构