重磅！科露平®（妥拉美替尼）首张处方落地，开启NRAS突变晚期黑色瘤 NRAS突变晚期黑色瘤患者治疗新篇章！

2024-05-22

上市批准免疫疗法临床结果申请上市临床2期

2024年3月，科露平®（妥拉美替尼）在中国获批用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤 NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。本次获批基于一项单臂、多中心关键II期注册临床研究结果，该研究旨在评价科露平®（妥拉美替尼）治疗NRAS突变晚期黑色素瘤 NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性及安全性，关键II期注册研究ORR为35.8%。该药物由科州药物公司开发，是首款我国自主研发的MEK抑制剂，也是全球首个获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤 NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。2024年5月20日，北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科的郭军教授开出了科露平®（妥拉美替尼）首张处方，这标志着该药物正式进入国内临床应用阶段，为中国NRAS突变晚期黑色瘤 NRAS突变晚期黑色瘤患者带来新的治疗选择。关于NRAS突变黑色素瘤 NRAS突变黑色素瘤恶性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素细胞或色素痣的一种高度恶性肿瘤，多发生于皮肤，居皮肤恶性肿瘤第3位。我国每年新发黑色素瘤患者约20000人，中位发病年龄50-69岁，近年来发病率呈现快速上升趋势，疾病负担逐年加重。中外黑色素瘤疾病类型差异显著，欧美以预后相对更好的皮肤型为主，约占90%，中国和亚洲人群以恶性程度更高的肢端、粘膜型为主，分别占比约50%、20%-30%。NRAS突变黑色素瘤 NRAS突变黑色素瘤是一种侵袭性强，恶性程度高，进展迅速的亚型，约占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突变黑色素瘤 NRAS突变黑色素瘤对免疫和化疗敏感性差，研究显示，亚洲NRAS突变黑色素瘤 NRAS突变黑色素瘤患者接受抗PD-1治疗整体ORR约为6.1%。关于科露平科露平®（妥拉美替尼）是我国自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。科露平可用于含抗PD-1/PD-L1 治疗失败的NRAS 突变的晚期黑色素瘤 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，疗效确切，有效性分析集中经确认的客观缓解率（ORR）为35.8%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月，既往接受过免疫治疗的ORR达到40.6%，整体安全性可控可管理。推荐剂量是每次12mg，每日两次空腹或随餐口服（约每12小时服用一次）。关于科州药物科州药物以创新为原则，打造“science driven”的企业文化，公司管线丰富，其中MEK抑制剂科露平 MEK抑制剂科露平®（妥拉美替尼）在中国已获批上市。此外还有多个在研产品，所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物。实现全球患者尚未满足的临床需求，为全球人类的健康福祉创造价值！免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！

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