报名 | 抗体药物临床前开发、质量工艺及申报策略研习会

2023-02-28

抗体药物偶联物临床申请申请上市临床3期临床2期

关注并星标CPHI制药在线单克隆抗体对细胞表面靶抗原具有出色的特异性和亲和力，相对小分子而言，抗体药物发现所需的周期更短。自1986年FDA批准第一个单克隆抗体OKT3（muromonab-CD3）CD3）以来，全球抗体药物市场持续扩大，2015-2021年上升至爆发期，PD1/PDL1，CD20，TNF等均是药企狂飙的热门赛道。随着抗体技术不断更新迭代，衍生出了越来越多的其他形式，例如双抗、双抗ADC等等。近年来，我国在双抗研发方面已取得积极进展，多款产品进入临床后期，据制药在线专家统计，截止目前，国内至少有8款处于III期临床，25款处于II期临床。未来十年，预计全球双抗市场规模有望达千亿美元级别，而我国双抗市场规模也将突破百亿美元。随着药品注册法规的完善，国内对于创新药研发的监管日趋严格，一切的一切都将导向这样一个结果：药企不断寻求提高研发速度、差异化创新点以及开发全新的靶点药物。 2023年4月15-16日，智药研习社将邀请专注于抗体药物临床前开发、CMC及对于抗体注册申报有丰富经验的专家，面对面与大家一起探讨《抗体药物临床前开发、质量工艺及申报策略》，目前对这一赛道有所钻研的药企人士，赶快拉上同组的小伙伴报名，春天正是读书天，“俏“就要争春，扫描下方二维码联系小编，赶紧把春报吧！扫描上方二维码报名备注：抗体药物研习会课程安排主题：抗体药物临床前开发、质量工艺及申报策略研习会时间：2023年4月15-16日（周六、周日）形式：线下学习地点：中国·苏州（具体地址另行通知）课程大纲第一天：【抗体药物工艺开发】随着抗体药物的应用越来越广泛，并且在市场份额的占比越来越高，作为新一代抗体药物--双抗/三抗产品，被越来越多的公司所关注并开始布局此类产品的开发。而双抗/三抗产品开发的难度明显高于传统的单抗，本次课程主要介绍双抗的工艺开发策略，涉及上下游工艺开发及制剂开发等领域。会从以下几个方面展开讨论：区别于传统单抗工艺开发的差异点以及双抗工艺开发过程中的需要重点关注的点，着重介绍双抗工艺开发过程中的难点以及相对应的解决策略。 • 概述• 双抗/三抗的工艺开发的基本工艺流程• 区别于传统单抗工艺开发的差异点及关注点• 双抗/三抗工艺开发过程中的难点及解决策略• 双抗工艺开发总结【抗体药物注册申报】讲解抗体药物的国内注册申报法规体系，包括：• 抗体类药物IND流程、要求、注意事项和案例分析；• 临床试验期间工艺变更、可比性研究；• 临床方案变更和新增适应症等注册申报的要求和案例分析；• 加快上市审评的常见路径。第二天：【QbD抗体药物质量研究和关键质量属性分析及控制】1、引言 - 抗体药物发展（单抗，单抗类似药，双抗和多抗，ADC）;2、QbD抗体药物开发和质量研究（创新抗体药物，生物类似药）；3、抗体药物表征和关键质量属性分析；4、创新双抗/多抗开发及其质控独特的要求；5、创新ADC药物开发及其独特质控要求；6、QbD质量研究和质量属性分类在工艺变更可比性和分析相似性评估中的应用【抗体药物毒性和非临床评价策略】介绍抗体类药物非临床试验中常见毒性反应，ICH S6生物药非临床评价要求以及抗体药物非临床研究中的关注点。 • 抗体药物常见的毒性• ICH S6非临床评价要求• 新药毒性评价需要关注的问题听课人群1、药企总监及以上高层管理人员；2、项目处于临床前阶段的新药研发人员；3、抗体药物制药企业的研发、质量、工艺、注册负责人；4、处于向生物药企转型阶段的药企人员。讲师简介王珙恩沐生物科技 CMC总负责人王珙老师本科毕业于黑龙江中医药大学制药工程专业，上海大学生物工程专业在职硕士，先后在中信国健、维亚生物、景泽生物、天境生物等知名生物药研发及生产公司任职，历任技术员、项目经理、纯化经理、下游工艺开发高级经理等职，有近二十年的蛋白纯化经验，十年以上项目管理经验，先后负责的多个项目获得中美欧临床批件。近些年一直深耕在双抗及三抗工艺开发领域，对复杂抗体的工艺开发有着独特的见解。目前在初创型生物药公司，作为CMC的总负责人，负责公司多个双抗/三抗项目的CMC工艺开发（上下游及制剂），质量分析等工作，独立负责的公司第一个三抗项目（First-in-class）于2021年底同时获得中美双报的IND批件。许威华博生物医药注册总监许威老师是华博生物医药技术（上海）有限公司注册总监，拥有10多年的药企工作经验，熟悉生物药（单抗、双抗、融合蛋白和ADC）的中美注册申报，药学、临床前和临床研究等相关工作。先后负责过8个1类生物新药和1个化药复方新药的国内IND和3个1类生物新药美国FDA IND注册申报，同时也负责过多个项目临床研究期间工艺变更和增加适应症的补充申请。熟悉生物新药国内外相关注册法规、指导原则和注册项目的管理。拥有丰富的申报资料撰写、研制现场核查准备、中检院注册检定和CDE沟通经验。谢红伟信达生物副总裁谢红伟老师是都柏林大学博士，生物分析表征和产品开发专家，现任信达生物制药集团产品开发副总裁。在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年，曾参加过多个单抗产品的上市（NDA/ BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，对分子设计和运用质量源于设计（QbD）在单抗/双抗开发和产品关键质量属性（CQA）分析和质量控制有一定造诣。谢老师在mAbs等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，申报过6项专利。贺全仁艾博生物药理毒理高级副总裁贺老师在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。贺博士获得美国佐治亚大学毒理学博士学位，湖南医科大学医学硕士和学士学位。如何报名扫描下方二维码报名备注：抗体药物研习会1、会务费：3000元/人，三人成行2800元/人。2、参会权益：课程讲义1份、研讨答疑、会务发票。 3、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。报名咨询/商务合作：陈女士17317575983belle.chen@imsinoexpo.com