Biothera, Inc.

关注并星标CPHI制药在线在全球经济的宏大棋盘上，美元周期宛如一只无形却有力的大手，悄然操控着各个行业的命运脉搏，而医药行业，尤其是那些充满创新活力却又极度依赖资本滋养的 Biotech（生物科技公司），更是深陷这一周期的复杂棋局之中 ，被无情地卷入 “晴天晒粮，雨天收田” 的残酷循环。一、晴天狂欢：美元洪水催生医药泡沫时间拨回到 2020~2021 年，全球经济在新冠疫情的阴霾下陷入泥沼，美联储为了挽救经济，果断开启 “印钞机” 疯狂降息，一场史无前例的货币洪水汹涌而出，高达 3 万亿美元的新增货币如同脱缰的野马奔腾在全球金融市场 。在这场货币盛宴中，医药赛道成为了热钱眼中的香饽饽。尤其是那些充满想象力和潜力的 Biotech 公司，更是吸引了大量资金的涌入。数据显示，2021 年中国 Biotech 在美股市场上掀起了一场融资狂潮，成功斩获 327 亿美元的巨额资金 。这些资金如同催化剂，让整个医药行业沉浸在一片繁荣的景象之中，各类创新项目如雨后春笋般纷纷涌现，仿佛一个充满无限可能的黄金时代已经来临。 例如，一些专注于癌症免疫疗法、基因编辑技术的 Biotech 公司，凭借着前沿的技术理念和充满前景的研发计划，轻松获得了数亿美元的融资，估值也在短时间内实现了数倍甚至数十倍的增长。在这场资本的狂欢中，跨国药企（MNC）无疑是最大的玩家之一，它们凭借着丰富的资本运作经验和强大的资金实力，在泡沫中尽情施展财技，赚得盆满钵满。MNC 深谙 “讲故事” 的艺术，将研发中的药物管线包装成极具吸引力的投资标的，高价抛售给 Biotech 公司，收割 “故事溢价”。其中一个典型的例子就是某抗癌药，仅仅处于临床 I 期阶段，就凭借着独特的作用机制和初步的积极数据，被 MNC 以 20 亿美元的天价卖给了一家 Biotech 公司。这个价格在当时引起了轩然大波，因为按照传统的药物研发估值体系，处于这个阶段的药物远远不值这么多钱。但在美元流动性泛滥的背景下，资本对未来的预期被无限放大，愿意为这样的 “故事” 买单。同时，MNC 还巧妙地借助流动性的东风，推高自家公司的股价。以 Moderna 为例，这家在 mRNA 疫苗领域崭露头角的公司，在2020~2021 年期间，股价如同坐火箭一般飙升了 14 倍。背后的主要推动力就是美联储释放的大量流动性，使得市场上资金充裕，投资者纷纷将资金投入到这些具有创新概念的医药公司中。Moderna 凭借着新冠 mRNA 疫苗的研发进展，成为了投资者眼中的宠儿，股价一路高歌猛进，市值也迅速膨胀。此外，MNC 还利用低利率环境，以极低的成本发债囤现金。2020 年，强生公司就发行了 100 亿美金的债券，利率仅为 1-2%。如此低的融资成本，使得 MNC 能够轻松筹集到大量资金，并将这些资金储备起来，为后续的战略布局做好准备。这些现金就像一把把利刃，在未来的市场竞争中，随时可以被 MNC 用来进行并购、研发投入或者其他战略行动。二、雨天收割：美元镰刀下的行业寒冬好景不长，狂欢过后便是寒冬。2022~2023 年，美联储为了抑制通货膨胀，开始了一系列激进的加息操作。这一转变就像一场突如其来的暴风雨，瞬间打破了医药行业的繁荣景象 。随着美元利率的不断攀升，全球资金开始回流美国，那些曾经被热钱追捧的 Biotech 公司，顿时陷入了资金困境。数据显示，2023 年，Biotech 公司的市值遭遇了雪崩式的下跌，平均蒸发幅度高达 60% 。许多公司的股价从高位跌落，甚至跌破了发行价，曾经的高估值瞬间化为泡影。那些在牛市中凭借一纸计划书就能轻松融资的日子一去不复返，如今的 Biotech 公司面临着严峻的生存考验，融资难度急剧增加，许多项目因为资金链断裂而被迫暂停或终止。 例如，一些专注于早期研发的 Biotech 公司，原本计划在 2023 年推进多个临床项目，但由于融资受阻，只能无奈地削减研发预算，甚至裁撤部分研发团队，以维持公司的基本运营。在这个寒冷的资本冬天里，Biotech 公司就像一群在寒风中瑟瑟发抖的孩子，急需寻找温暖和庇护。在这场资本寒冬中，MNC 却如同嗅觉敏锐的猎手，早已准备好手中的镰刀，等待着收割的时机。它们凭借着在顺周期中积累的巨额现金和强大的资源优势，对陷入困境的 Biotech 公司展开了残酷的收割，主要使出了 “三刀”。第一刀是折价吞并。MNC 手握大量现金，在 Biotech 公司市值暴跌、濒临破产之际，以极低的价格收购其资产和优质管线。2023 年的并购市场上，MNC 常常能以 3 折的超低价格扫货，将那些曾经被寄予厚望的创新项目收入囊中 。例如，某家专注于肿瘤免疫治疗的 Biotech 公司，拥有一条极具潜力的 CAR - T 细胞疗法管线，但由于资金链断裂，不得不寻求出售。MNC 趁机介入，以远低于其实际价值的价格将该管线收购，为自己在肿瘤治疗领域的布局增添了重要的筹码。第二刀是放高利贷吸血。MNC 利用 Biotech 公司急需资金的困境，向其提供高息贷款，年利率高达 12% ，而正常情况下 Biotech 公司的融资成本仅为 5% 左右。这些高利贷就像沉重的枷锁，进一步榨干了 Biotech 公司的剩余价值，使其陷入更深的债务泥潭。许多 Biotech 公司为了维持运营，不得不接受这些苛刻的贷款条件，但最终却因为无法承受高额利息而走向破产。第三刀是人才洗劫。MNC 深知人才是创新的核心，于是以 3 倍甚至更高的薪资，从破产或濒临破产的 Biotech 公司挖走研发团队 。这些被挖走的科学家和技术人才，不仅带走了关键的技术和研发经验，也让 Biotech 公司的研发实力遭受重创，几乎被连人带技术清零。例如，一家在基因编辑领域颇有建树的 Biotech 公司，其核心研发团队被 MNC 以高薪挖走后，公司的研发项目陷入停滞，最终不得不以极低的价格被收购。三、霸权根基：美元特权铸就吸血机器美元周期之所以能够对全球医药行业产生如此巨大的影响，其根本原因在于美元所拥有的三大特权，而印钞权则是这一切的源头。 美联储作为美国的中央银行，拥有独一无二的印钞权力。当经济面临衰退风险时，美联储便会毫不犹豫地按下降息按钮，同时开启印钞机，大量增发货币。 以 2020 年为例，为了应对新冠疫情对经济的冲击，美联储紧急降息至接近零利率水平，并通过量化宽松政策，增发了高达 3 万亿美元的货币 。这些新增的货币如同汹涌的潮水，迅速流向全球各个角落，为资产泡沫的滋生提供了肥沃的土壤。在医药行业，大量热钱的涌入使得 Biotech 公司的估值被不断推高。企业可以轻松获得低成本的资金，用于研发投入、市场推广和业务扩张。投资者们也被乐观的市场情绪所感染，纷纷将资金投入到这些看似前景无限的医药项目中，即使这些项目可能还处于非常早期的阶段，距离实现盈利还有很长的路要走。这种过度的资金注入和乐观的市场预期，使得医药行业的泡沫迅速膨胀，为后续的危机埋下了隐患。 就像在平静的湖面上投入一颗巨石，激起层层涟漪，印钞权引发的货币洪水，彻底改变了医药行业的资本生态。除了印钞权，美元的定价权也是其在全球金融市场呼风唤雨的重要武器。当美联储决定加息时，美元的定价权便开始发挥作用，使得美元升值 。加息意味着美元资产的收益率提高，对于全球投资者来说，持有美元资产变得更加有利可图。于是，大量资金开始回流美国，寻求更高的回报。2022 年，美联储开启了激进的加息周期，美元指数在这一年暴涨了 15% 。这一变化对全球金融市场产生了巨大的冲击，尤其是那些新兴市场和发展中经济体。对于医药行业而言，美元的升值使得以美元计价的医药资产价格变得更加昂贵，这不仅增加了其他国家药企的融资成本和采购成本，也使得国际资本纷纷从这些国家的医药市场撤离，转向美国市场。 许多原本在海外市场布局的 Biotech 公司，不得不面临资金短缺和市场萎缩的困境，而 MNC 则凭借着美元的优势，进一步巩固了其在全球医药市场的地位。 美元定价权就像是一只无形的大手，操纵着全球资本的流向，让全球医药行业的资产价格随着美元的涨跌而起伏不定。四、生死突围：中国药企的破局之路面对美元周期带来的巨大挑战和 MNC 的强势挤压，中国药企不能坐以待毙，必须积极寻找破局之路，实现突围发展 。以下是一些可行的策略和方向，它们就像黑暗中的曙光，为中国药企照亮前行的道路。中国药企首先要清醒地认识到，不能过度依赖美元流动性估值，而应回归到医药行业的本质——临床价值验证。在美元放水时期，一些药企为了追求短期的资本回报，过度包装项目，忽视了研发的实际进展和临床效果。这种做法虽然在短期内可能获得高估值和大量融资，但一旦美元周期转向，就会面临巨大的风险。药企应该将更多的精力和资源投入到真正有临床价值的研发项目中，通过扎实的科研工作，提高药物的疗效和安全性 。只有这样，才能在市场上建立起真正的竞争力，而不是仅仅依靠资本的炒作。例如，一些专注于攻克罕见病、疑难杂症的药企，虽然研发周期长、难度大，但如果能够成功研发出有效的药物，就能够获得长期的市场认可和回报。 要建立科学的估值体系，综合考虑企业的研发实力、临床数据、市场前景等因素，避免被美元流动性带来的虚假繁荣所迷惑，脚踏实地地推动企业的发展。为了应对美元周期带来的风险，中国药企可以构建反周期盾牌，增强自身的抗风险能力。一方面，积极引入国资背景的长线基金 。在美元资本撤退时，国资背景的基金可以提供稳定的资金支持，确保药企的研发和运营不受太大影响。这些基金通常具有长期投资的理念，更注重企业的长期发展潜力，而不是短期的资本回报。例如，一些地方政府设立的生物医药产业基金，会对本地有潜力的药企进行投资，帮助企业度过资金难关，推动企业的创新发展。 国资还可以在政策支持、资源协调等方面发挥重要作用，为药企创造良好的发展环境。另一方面，加强跨境技术合作，尤其是与中东海湾国家主权基金等合作，摆脱美元结算枷锁 。中东海湾国家拥有丰富的石油资源和雄厚的资金实力，对生物医药领域的投资兴趣日益浓厚。中国药企可以与这些国家的主权基金合作，共同开展研发项目、建设生产基地等。通过这种合作，不仅可以获得资金支持，还可以拓展市场渠道，同时减少对美元结算的依赖。 例如，一些中国药企与沙特、阿联酋等国家的主权基金合作，在当地设立研发中心或生产工厂，利用当地的资源和市场优势，实现互利共赢。同时，通过与这些国家的合作，推动人民币在生物医药领域的跨境结算，降低美元汇率波动带来的风险，增强企业在国际市场上的话语权和竞争力。结语美元周期的医药游戏里，没有真正的赢家——Biotech在泡沫中狂欢后坠崖，MNC用百亿现金堆砌创新荒漠，而患者始终在等待“维生素糖丸”变回抗癌神药。当中国药企看清“美联储气象局-MNC地主-Biotech佃农”的收割链条，破局之道已然清晰：用硬科技挣脱估值泡沫，以自主生态抵御美元潮汐。毕竟，拯救生命的药，不该成为美元霸权下的周期性祭品。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

港股制药龙头中国生物制药将明星biotech（生物科技公司）礼新医药收入麾下。7月15日晚间，中国生物制药（01177.HK）公告，将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权，加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权，交易完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队也将连同其备受关注的双抗、ADC等研发平台一起，加入中国生物制药。礼新医药于2019年成立于上海，因先后与阿斯利康、默沙东等跨国药企达成BD交易而受到行业关注。2023年5月12日，礼新医药与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成全球独家授权协议，首付款为5500万美元，交易总价值达6亿美元。官方资料显示，LM-305已于2023年12月开展全球多中心一期试验，为首个进入临床开发阶段的靶向GPRC5D抗体偶联药物。到了2024年11月，礼新医药将自主研发的PD-1/VEGF双抗LM-299的全球独家权益授予默沙东，总金额达到32.88亿美元，其中包括8.88亿美元的预付款和技术转移里程碑。由于康方生物的PD-1/VEGF双抗药依沃西临床研究数据头对头击败“销冠”K药，加上三生制药与辉瑞首付款12.5亿美元的交易授权，PD-1/VEGF双抗成为全球医药行业的热门赛道。目前，礼新医药的LM-299正在中国进行I/II期临床试验。在官宣收购的同时，有市场传言称，此前礼新与默沙东就PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299达成的授权协议疑遭“退货”。对此，中国生物制药回应称，礼新与默沙东的合作根据许可协议在正常有序地推进中。“目前我们正在推进技术转移，根据交易合同约定，完成技术转移后，礼新将收到3亿美金的技术转移的里程碑付款，根据默沙东此前新闻稿披露，预计此项技术转移将在2025年内完成。” 中国生物制药表示。中国生物制药是国内老牌药企，于2000年在香港联交所上市，核心企业包括正大天晴药业集团、北京泰德制药股份有限公司等。早在2024年8月，中国生物制药就以1.42亿元人民币参与礼新医药C1轮融资，取得后者4.91%的股权，并就LM-108及潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。根据公告，礼新医药95.09%股权出售对价为不超过9.5亿美元，剔除礼新持有的4.5亿美元现金后，中国生物制药收购的付款金额约为5亿美元。当地时间6月11日，中国生物制药相关负责人曾对外表示，今年以来，对外授权交易已经成为公司重要战略目标之一，目前多项资产具备对外授权潜力。对于此次收购礼新医药，中国生物制药在公告中提到，收购事项将加速本集团的国际化进程，增强本集团在全球医药行业的声誉和形象，促进未来潜在国际化交易的达成。除了上述提到的LM-305和LM-299已经实现对外授权，礼新医药管线中还有不少“潜力股”。如Claudin18.2 ADC LM-302目前正在中国进行三期注册临床。LM-302已被国家药监局纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin 18.2阳性的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，并已获得美国食品药品管理局（FDA）的新药临床研究（IND）批准以及孤儿药资格认定（胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌），即将在美国开展二期临床。据大智慧VIP，截至7月15日收盘，中国生物制药报6.37港元/股，涨4.94%，市值1195.1亿港元。来源：澎湃新闻作者：李潇潇点击 阅读原文了解更多

本周，果真是大事连连，不少重磅新闻轮番上演。 政策层面，国家医保局正式发布了《2024年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿，将在9-11月进行谈判/竞价，11月公布结果。 产品方面，健康元舒利迭作为首仿药成功获批上市，打破了国内市场长达23年的垄断格局；礼来制药的阿尔茨海默症新药Donanemab在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的投票中获得了全票通过；丽珠医药的司美格鲁肽也申报上市，成为国内第二款获批上市的仿制药…… 然而，医药行业并非一片风平浪静。药企虚开增值税发票的丑闻频出，甚至一日之内便有两起被曝光，涉案金额巨大，这无疑给整个行业敲响了警钟，要求药企务必提高警惕，加强内部管理。此外，陕西省卫健委原主任刘宝琴因涉嫌严重违法，目前正接受陕西省监察委员会的调查。富捷药业因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，被陕西省药品监督管理局处150万元罚款，责令停产停业整顿2个月，并对相关责任人处以行政处罚。 资本市场同样不平静。多家药企的IPO计划频频受阻，市场形势严峻。同时，流感四价苗市场的价格战愈演愈烈，继国药集团、华兰疫苗、科兴生物之后，金迪克也宣布下调四价流感疫苗价格，市场竞争加剧。 而备受关注的生物安全法案也有了新进展。HR8333提案在纳入《2025财年国防授权法案》（NDAA）的立法过程中意外受阻，市场普遍解读为该法案的立法工作已“技术性流产”。 本周，还有哪些大事值得关注呢？请看下文。 政策动态 国家医保局公开征求“2024年国家药品目录调整”意见：6月13日，国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序，向社会公开征求意见。 国家药监局官宣三文件，直指血液制品信息化：6月11日，国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件，分别是药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿、血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）、血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行），对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强，要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。 陕西省卫健委原主任刘宝琴接受监察调查：6月13日，陕西省纪委监委官网消息，原陕西省卫健委主任刘宝琴涉嫌严重违法，目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开简历显示，刘宝琴，女，汉族，1963年1月出生，陕西省蒲城人，研究生学历、硕士学位；曾任大荔县副县长、民建渭南市委主委、渭南市青联副主席，渭南市副市长、陕西省政协常委、民建陕西省委常委等职。 官方曝光两起药企虚开发票案：6月11日，平安乌兰浩特披露内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案，涉案金额达50亿元，32名犯罪嫌疑人被抓获，查明实际涉案空壳公司多达1171家。同日，贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例，其中包括一起医药行业虚开发票案：发现介绍虚开代理商10名，下游虚开企业146家，虚开发票总量31000余份，价税合计12.3亿余元。 大型制药 唐晓春担任赛诺菲疫苗大中华区总经理：据媒体报道，6 月 18 日，唐晓春加入赛诺菲，担任赛诺菲疫苗大中华区总经理，将成为疫苗事业部管理委员会以及中国战略领导团队的成员，直接向赛诺菲大中华区总裁施旺汇报。工作地点在北京。唐晓春此前曾在阿斯利康、罗氏和辉瑞担任公司高级管理职务。加入赛诺菲前，他在默沙东中国担任疫苗业务负责人，负责中国区疫苗业务的整体商业战略，包括销售、市场、政府事务、市场准入以及供应链管理。 艾伯维17.1亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗：6月13日，艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。 强生退还一款CD20/CD3双抗全球权益：6月13日，Xencor宣布重获CD20/CD3双特异性T细胞双抗全球权益。早在2021年，Xencor与强生达成合作和许可协议，共同开发和商业化plamotamab和新型B细胞靶向双特异性抗体。 辉瑞暂停大额并购：近日，辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，在向Arena、Biohaven、Seagen等公司投入了数百亿美元之后，公司需要大规模交易“喘息期”，消化已并购标的，稳定商业、研究、制造等多板块业务。 诺华卡马替尼在华获批上市：6月12日，诺华宣布，该公司盐酸卡马替尼片获得国家药监局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶（c-Met）抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。 礼来Aβ单抗Donanemab获FDA委员会认可：6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 辉瑞DMD基因疗法III期研究失败：6月12日，辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点。DMD是一种遗传性肌肉萎缩症，大多数患者缺乏保持肌肉完整的蛋白质营养不良蛋白。据估计，全球每3500名男婴中就有1人患有这种疾病。 礼来高血糖素鼻用粉雾剂获批上市：6月12日，据NMPA官网，礼来申报的高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。 拜耳全球生物技术负责人离任：日前，据Fierce Biotech报道，拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在组织架构调整之际离任。 恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌3期结果：6月5日，恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的3期临床研究结果。随访结果显示，相较对照组，辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS，达到了主要研究终点：试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。 健康元哮喘用吸入粉雾剂获批上市：6月13日，健康元发布公告，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂“首仿”获批。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。截至目前，该药累计研发投入约为8890.57万元。本品原研品种为GSK舒利迭。 丽珠医药司美格鲁肽申报上市：6月12日，丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。司美格鲁肽注射液是该公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应证为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性 心肌梗死或非致死性卒中）风险。 绿叶制药长效精神分裂症疗法获批上市：6月11日，绿叶制药宣布，长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）获批上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。 生物技术 益普生原发性胆汁性胆管炎疗法Iqirvo获FDA批准：6月10日，FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。另益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计两家机构将在2024年下半年作出最终监管决定。 康乃德创始人双双辞职：6月12日，中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件，公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈，并于6月12日生效。值得注意的是，郑伟和潘武宾是其创始人。 信达生物CLDN18.2 ADC获FDA快速通道资格：6月13日，信达生物宣布，CLDN18.2 ADC药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 益方生物公布格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌2期研究数据：6月10日，益方生物在《柳叶刀》期刊上发表了格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的2期注册性研究数据。结果显示，患者经确认的客观缓解率为50%，疾病控制率为89%，中位缓解持续时间为12.8个月，中位无进展生存期为7.6个月，中位OS尚未达到。 亚盛医药奥雷巴替尼新适应证获批注册性3期临床：6月11日，亚盛医药宣布，将开展一项全球注册3期临床研究，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。 国药现代控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书：6月13日，国药现代公告，控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。根据米内网数据库显示，盐酸奥洛他定滴眼液全国公立医院2023年销售额为人民币1.398亿元。 荣昌生物泰它西普启动两项美国三期临床：6月13日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了泰它西普两项美国三期临床，分别用于治疗中至重度系统性红斑狼疮（SLE）、全身型重症肌无力（gMG）。2022年4月，荣昌生物泰它西普在美国启动首相三期临床REMESLE-1，治疗系统性红斑狼疮。此次启动的REMESLE-2与其设计类似，两项三期临床分别拟入组341例、350例患者。 金迪克下调四价流感疫苗产品价格：自6月12日起，金迪克对公司四价流感疫苗产品价格进行调整，本次产品价格调整的情况四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。 信达生物发布同类首创PD-1/IL-2α双抗治疗实体瘤临床数据：6月14日，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上，口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，显示在经历肿瘤免疫治疗（IO）的鳞状NSCLC中，IBI363展现了强大的抗肿瘤作用，且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。 轩竹生物PDE5抑制剂授权给丽珠医药：6月13日，四环医药发布一则公告，宣布旗下非全资附属公司轩竹生物与丽珠医药就轩竹生物自主研发的高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂复达那非（XZP-5849）达成独家授权许可合作。复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性PDE5抑制剂，属于化药1类新药，轩竹生物对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 资本市场 昆药集团17.9亿收购华润圣火：近日，昆药集团发布公告称，拟以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的华润圣火51%股权。交易完成后，华润圣火将成为昆药集团的控股子公司，收购交易将为昆药集团全力打造三七产业链标杆、推动三七产业高质量发展起到积极作用。 “AI制药第一股”晶泰科技挂牌上市：6月13日，晶泰科技正式在港交所挂牌上市，成为首家港股18C上市公司。本次IPO，晶泰科技发行价5.28港元/股，全球发售1.87亿股，募集总额约10亿港元。其中引入的8名基石投资者合计认购3.377亿港元等值股份，包括恒基地产主席李家杰持有的投资控股公司Successful Lotus、港股上市biotech（生物科技公司）百奥赛图等。 迪嘉药业IPO终止：6月12日，深圳证券交易所官网显示，迪嘉药业及保荐人民生证券撤回创业板上市申请，上市终止。招股书显示，迪嘉药业是一家致力于原料药和医药中间体的研发、生产及销售的医药公司。 云舟生物科创板IPO终止：6月13日，上交所官网显示，云舟生物科创板IPO终止。云舟生物科创板IPO于2023年6月29日获得受理，于同年7月21日进入已问询阶段。招股书显示，云舟生物是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。报告期内公司主营业务可分为科研载体构建服务、基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务三大业务板块。 圣兆药业终止北交所IPO：据北交所官网，圣兆药业终止北交所IPO。北交所于2023年6月30日受理了圣兆药物提交的公开发行相关申请文件，并按照规定进行了审核。圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作，是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。 科宝制药沪市主板IPO终止：6月12日，上交所官网显示，科宝制药主板IPO审核状态变更为“终止”，原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。根据相关规定上交所决定终止对其的发行上市审核。 翰宇药业拟向上海银行申请不超2亿元综合授信额度：6月13日，翰宇药业公告，为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金，保证公司发展需求，同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批为准。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元