全球首个同种异体T细胞免疫疗法Ebvallo获批上市

2022-12-21

免疫疗法上市批准细胞疗法临床3期临床结果

2022年12月20日，美国生物技术公司Atara Biotherapeutics和法国药企Pierre Fabre联合宣布，欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo（Tabelecleucel）上市，作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。这也是目前全球首个获批的同种异体 T 细胞免疫疗法，此款疗法于今年10月获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，目前适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Ebvallo是一款同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞。它曾获FDA的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME资格。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见是基于关键的III期ALLELE研究的结果。在这项研究中，43例可评估患者（29例SOT后，14例HCT后）中观察到的总客观缓解率（ORR）为51.2%（n=22/43），其中完全缓解率（CR）为27.9%。在22名获得缓解的患者中，12名患者的持续缓解时间（DOR）> 6个月，中位DOR为23个月。同时，Ebvallo对治疗有响应的患者生存获益显著（1年OS率: 100% vs 75.2%）。Ebvallo（Tabelecleucel）表现出良好的风险-收益状况。EBV+ PTLD 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤类疾病，主要发生在器官移植后患者 T 细胞免疫反应受到免疫抑制影响时，因此接受过实体器官移植 ( SOT ) 或同种异体造血细胞移植 ( HCT ) 的患者都可能会受到影响。在标准治疗失败的EBV+ PTLD患者中，HCT和SOT的中位生存期分别为0.7个月和4.1个月，这凸显了对新治疗选择的迫切需求。Pierre Fabre的首席执行官Eric Ducournau对此表示：“Ebvallo代表了细胞治疗领域的一个重要时刻，也是欧洲EBV + PTLD患者的突破，我们很自豪和兴奋能够将这种创新疗法推向市场，这将加强Pierre Fabre在肿瘤学，血液学和罕见疾病方面的产品组合。”参考资料：1.https://www.biospace.com/article/releases/atara-biotherapeutics-ebvallo-tabelecleucel-receives-european-commission-approval-as-first-ever-therapy-for-adults-and-children-with-ebv-ptld/?keywords=Ebvallo2.https://www.163.com/dy/article/HP318NKI0534Q32Z.html近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀点亮在看，传递信息♥

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