【关注】7亿注射剂，四川药企首家过评

2024-03-06

一致性评价上市批准

精彩内容日前，国家药监局官网显示，四川邈济生物医药的3类仿制药二羟丙茶碱注射液获批生产，视同通过一致性评价。这是一款平滑肌松弛药，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。来源：米内网一键检索二羟丙茶碱为平滑肌松弛药，其平喘作用与茶碱相似，但心脏兴奋作用较氨茶碱明显降低，主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。米内网数据显示，国内已获批上市的二羟丙茶碱注射剂包括二羟丙茶碱注射液、二羟丙茶碱氯化钠注射液及注射用二羟丙茶碱。近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端二羟丙茶碱注射剂放量明显，其销售额由2020年的约3亿元上涨至2022年的超7亿元，2023年上半年超过6亿元。近年来中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局一致性评价方面，石药银湖制药、遂成药业、津药和平(天津)制药、现代哈森(商丘)药业4家企业提交了二羟丙茶碱注射液一致性评价补充申请，目前均在审评审批中；四川汇宇海玥医药、安徽长江药业、合肥国药诺和药业、成都苑东生物等40余家企业的二羟丙茶碱注射液以新注册分类报产，其中四川邈济生物医药率先突围，获批生产并视同过评。受集采及疫情影响，近年来阻塞性气管疾病用药在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动，2022年跌破200亿元，2023年上半年以约7.8%的增速小幅增长。近年来中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局20余个阻塞性气管疾病用药已有企业过评/视同过评，其中11个已被纳入国采。从过评情况看，8个品种过评企业数达10家及以上，多索茶碱注射液以26家领跑。过评企业数达10家及以上的阻塞性气管疾病用药（以企业名计）来源：米内网一致性评价进度数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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