复宏汉霖CTLA-4单抗获批临床
2023-11-20
抗体药物偶联物生物类似药临床1期上市批准
11月20日，复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13（即重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、 结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的 I 期临床试验。该新药为复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。 新闻稿显示，根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，公司对HLX13与原研药伊匹木单抗从药学、临床前药理学、药代动力学和毒理学方面进行了全面的对比研究。研究结果表明，HLX13与原研药伊匹木单抗均相似或未见明显差异。截至 2023 年 10 月，针对该新药累计研发投入约为人民币 3495 万元（未经审计）。 目前，于中国境内已获批上市的伊匹木单抗有百时美施贵宝的逸沃®（2021 年 6 月获批上市）。2022 年，伊匹木单抗于中国境内的销售额约为人民币 1098 万元。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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