12.19聚上海 | 与10+质量分析专家对话

2023-11-30

邀请辞随着中国加入WHO，中国药监成为ICH监管机构成员，国家药监局向PIC/S提交正式申请启动预加入程序，这些对制药行业业态影响深远的里程碑事件展示着中国制药行业国际化进程的日益加速和稳步推进。在中国药品扬帆出海的国际化道路上，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。中国企业面临着管理提升带来的阵痛，市场内卷带来的洗礼，亦收获着技术焕新带来的升级、产业进化带来的发展。在此背景下，明捷医药联合蒲公英Ouryao举办2023首届药品高质量发展先锋论坛暨中国医药质量经理人年会，以“技术创新，质量为先”为主题，从政策法规、创新技术、精益管理、数智质量、药品出海五个方向，针对合规、质控、体系、升级、市场五个维度进行深入盘点，以质量角度探讨中国药品的发展现状和未来走向，助推中国药品在全球的高质量发展，诚邀各位业内同仁莅临。会议名称：2023首届药品高质量发展先锋论坛暨中国医药质量经理人年会会议主题：技术创新、质量先行指导单位：上海市生物医药产业促进中心主办单位：蒲公英Ouryao、明捷医药协办单位：赛默飞世尔科技支持单位：昊扩科技、安捷伦、兰贝石、鉴甄检测会议时间：2023年12月18日-19日，周一至周二会议规模：300人会议地点：上海万豪虹桥大酒店，三楼万豪殿线下参会报名扫码报名，免费参会(含会议资料、茶歇及午餐）12月19日会议日程专业论坛一质量分析论坛主题：新技术，新思路，护航药品全球拓展论坛主席：顾凯论坛主持：朱子丰、林春鑫08:00-09:00签到09:00-09:05 开场致辞09:05-09:35海外申报项目中基因毒杂质的控制策略和手段朱子丰明捷医药，副总经理09:35-10:05海外申报项目中分析方法开发及转移策略田芸博士普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司，副总经理，分析研发&注册10:05-10:35药物体外等效评价模型加速药品研发党晓怡明捷医药，副总经理10:35-11:00茶歇11:00-11:30世界各国GMP最新进展和影响丁恩峰资深医药人11:30-12:00一份让FDA满意的包材相容性研究报告及2023新版毒理评估的区别及应用林春鑫明捷医药，副总经理12:00-13:30自助午餐13:30-14:00FDA III期或者pre-NDA沟通交流会议中常见问题和案例分析曾文亮迪哲（江苏）医药股份有限公司，CMCRA副总监14:00-14:30药物元素杂质研究分析探讨夏正晴鉴甄检测技术（上海）有限公司，实验室副主管14:30-15:00基于AQbD原则的液相色谱方法自动开发与生命周期管理流程李学普赛默飞世尔科技（中国）有限公司，应用工程师15:00-15:30茶歇15:30-16:00药物渗透吸收速率在处方筛选中的应用及体内外相关性的建立王昊天美国帕伊奥有限公司，亚洲技术总监16:00-16:30AQbD策略在分析方法研究中的设计和应用刘振博士上海合全药物研发有限公司，副总裁16:30-17:00水系统&气体系统&空调系统三大公用系统快速验证吕芳明捷医药，副总经理*最终议程以会议现场为准演讲嘉宾朱子丰明捷医药副总经理15+年药物质量研究经验及CRO商务经验从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、包材相容性，杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。田芸博士普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司副总经理，分析研发&注册上海交通大学药物化学博士。20多年大型药企产品分析研发和管理经验；前药明康德药物分析部助理主任，负责原料药和制剂产品的分析方法开发/评估、方法验证/转移、药物稳定性研究等工作；曾带领团队和多家国际知名药企建立了长期良好的业务合作关系。2010年加入普霖贝利至今，负责新药与仿制药制剂产品的质量标准制定和质量研究，带领团队参与完成了60多个口服固体、半固体制剂产品的研发并成功申报到美国，欧洲和中国，产品管线涉及首仿、挑战专利、高技术壁垒制剂产品。在制剂产品一致性评价、产品中降解杂质的鉴定及降解机理研究、药物包材相容性研究和基因毒性杂质研究等方面具有丰富的实践经验。多次参与FDA、欧盟审计和国内现场核查，熟悉国内外注册申报对药物质量研究的要求。党晓怡明捷医药副总经理毕业于西安交通大学，药物分析学硕士学位。拥有20+年的药学领域研发及管理经验，其中包括10+年的大型CRO公司就职经验。先后就职于西安力邦，睿智化学，药明康德，复星医药，期间参与多个新药及仿制药项目的药学研究，并于一致性评价期间管理多个CMC项目，筛选并管理产品相关的CRO、CMO、CSO公司，协商签订合同，质量协议及项目计划。拥有丰富的药物研发申报，团队管理，企业管理，产品开发和商业合作经验。目前负责明捷的药学研究板块，包括化学药CMC整包研究，原辅包备案申报，制剂开发及体外评价，药学变更及发补研究等业务。丁恩峰资深制药人具有20多年丰富工作经验，经历多岗位历练，对于国内外认证法规和注册法规，具有深刻认识；擅长无菌制药厂房设计和体系构建。对于MAH体系构建和完善，具有丰富工作经验。林春鑫明捷医药副总经理10+年CRO商务经验及7+年包材相容性研究经验。生物制药相关硕士学位，是《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有10多年的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段；熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。在药品包材相容性方面，具有多年的项目操作经验，经手相容性项目品种近1500个。其熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑，积累了丰富的提取物和浸出物研究技巧。目前负责明捷的药包材业务商业开拓和技术支持。曾文亮迪哲（江苏）医药股份有限公司CMCRA副总监迪哲医药CMCRA副总监，公众号“文亮频道”主理人。先后以第一作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章，有近18年药物研发经验。先后任职于某大型CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和港资药厂等，主导药厂QC实验室通过国家GMP检查和WHO审计，擅长新药研发与药学注册申报，积累了近十个小分子新药中美IND申报和两个1类新药上市申报经验。近五年，先后在专业公众号“药事纵横”、“识林”发表了几十篇关于药物质量控制和注册等专业文章；先后受专业医药论坛邀请分享了关于《分析方法开发，验证和转移的统计学评价》、《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs FDA & EMA》、《新药IND阶段的分析研发与质量控制研究》、《创新药质量研究要点和案例分析》等主题演讲。夏正晴鉴甄检测技术（上海）有限公司实验室副主管毕业于湖北民族大学，从事食品药品检验研究工作10余年。涉及化药、中药材、中成药的重金属检测及方法开发验证内容。李学普赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用工程师制药与生物制药垂直市场团队应用科学家。主要负责化学药/生物药色谱方法开发，方法验证及方法生命周期管理等工作，具有十余年液相色谱及分离纯化工作经验，对液相色谱方法开发，方法生命周期管理有深入的了解。近年来，参与了不同软件（ChromSwordAuto，Fusion QbD）的测试，及采用软件辅助进行符合AQbD原则的液相方法自动开发与生命周期管理项目。王昊天美国帕伊奥有限公司亚洲技术总监现任美国帕伊奥(Pion)亚洲区技术总监，拥有10年处方前研发经验，参与全球多家创新药公司的处方前制剂开发及为体内外相关性的建立提供技术支持，在药物体外渗透性及渗透吸收速率的研究领域具有丰富经验，并致力于让更多企业了解如何在体外更高效的进行仿制药及创新药的处方筛选，进而降低临床试验失败的风险。吕芳明捷医药副总经理15+年的药学领域质量研究经验及管理经验。药物分析学硕士，拥有15+年全球法规市场IND、NDA、ANDA原料药和制剂研发至上市申请全生命周期质量研究及质量控制工作经验。先后就职于复星医药和宣泰医药等大型上市企业，核心参与并推动了15个药品在美国和中国市场的成功上市。具有丰富的产品药学开发、项目管理、团队管理和质量管理经验。目前负责明捷的微生物及公用系统验证，CCIT等服务板块。线下参会报名扫码报名，免费参会(含会议资料、茶歇及午餐）❖ 参会对象：药监药审药检老师；院校/研发机构/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，(副)经理级别及以上或对应级别老师参会需经审核，结果通过系统短信告知会议咨询参会咨询：沈老师：130 6282 6178朱老师：151 2105 0754赞助咨询：张老师：130 6277 6509杨老师：137 8893 0955*以上联系方式微信同号关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为100万以上制药行业垂直用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破100万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为全国超300家制药企业提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长”的综合服务平台。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。* 本次活动解释权归主办方所有