二制剂修订说明书！

2023-08-21

一致性评价

来源：国家药监局整理：wangxinglai2004 2023年08月21日，国家药监局发布了关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告，要求持有人于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。公告主要内容根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。说明书修订要求三七伤药制剂说明书修订建议一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁服。三、【注意事项】项应当包括：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.有心血管疾病患者慎用。消炎止咳制剂处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退等。神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹等。其他：心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.运动员、心动过速者慎用。2.哺乳期妇女忌服。3.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）消炎止咳制剂非处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹、心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇、哺乳期妇女忌用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.本品含沙参，应当避免与藜芦或含有藜芦的产品同时使用。4.运动员、心动过速者慎用。5.若患者服药3天症状无缓解，或出现喘促气急、咳嗽加重、痰量明显增多、体温超过38.5℃等，应当停药并去医院就诊。6.支气管扩张、肺心病、肺结核、肺脓疡患者出现咳嗽时应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。9.年老体弱者应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。‍