折戟IPO的临床CRO，启示：上市关注点在哪里

2024-01-20

临床3期疫苗IPO临床1期临床2期

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com显示：北京思睦瑞科医药是一家具有大样本、多中心（现场）临床试验设计、运营及数据管理和统计专业服务能力的医药研发 CRO，成立于2006年，致力于为以疫苗、慢性病、传染病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。下图为近几年财务简要。据悉：公司拥有丰富的疫苗临床试验研究经验，项目数量处于行业领先地位，成立至今承接了超过 200项次疫苗 I-IV 临床试验项目，所涉及的疫苗品种超过 25 个。（据悉沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型）疫苗：该疫苗由上海泽润研发，于 2011年获得CFDA/NMPA临床试验批件，由北京思睦瑞科医药负责项目I期~III期的全程临床监查，承接的首个项目样本量超1万例的全国多中心临床试验，项目I期于2012年2月启动，III期于2014年11月启动，III期项目样本量12000例，在4个省（广西组长单位、河北、河南、山西），10个现场开展。整个项目自2012年2月10日启动，历时近10年，于2021年4月顺利完成注册核查。）通过多层次的临床试验基地拓展和覆盖，公司具备承担大样本、多中心的临床试验运营能力，打造了大样本高通量临床试验的管理体系、病例数据收集体系、生物统计分析体系，构建了多层次、覆盖基层医疗系统的基地和受试者资源网络，将临床试验管理半径延伸至社区及村镇级别，实现对大样本量、高流动性受试者的快速招募入组和精细化访视管理。（据悉，华北制药的狂犬单抗III期成人项目由CRO北京思睦瑞科医药负责全程临床监查：在云南弥勒，开远，个旧三个现场开展，项目于2019年01月17日入组第一例受试者，2020年08月完成全部访视。）通过已累积的临床试验运营资源和优势，实现业务的自然延伸，构筑全流程的业务体系。通过上海思睦加快疫苗临床前技术服务业务布局，实现专业化、特色化的纵向一体化延伸。同时，结合慢性病、传染病的临床试验特点，利用公司现有的人才、基地覆盖、项目管理等优势，进行跨病种临床试验项目的横向延伸。此前IPO拟募资约6.5亿元。根据《上市规则》第 2.1.2 条，发行人适用第一项上市标准：“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”。根据立信出具的无保留意见审计报告（信会师报字[2023]第 ZI10036 号），发行人 2021 年、2022 年归属于母公司的净利润（扣除非经常性损益前后孰低）分别为 4,733.57 万元和 6,544.79 万元，累计不低于 5,000 万元，符合上述标准。北京思睦瑞科医药在2020年、2021年、2022年度营收分别为1.88亿元、2.75亿元、3.68亿元；净利分别为2773.7万元、6179万元、8713万元；扣非后净利分别为2108万元、4734万元、6545万元。2020年—2022年，新冠疫苗项目为思睦瑞科带来的营收分别为389万元、4265万元、1.16亿元，分别占同期总收入的2%、15.5%和31.5%；贡献净利润分别为22万元、748万元、2016万元，分别占同期净利润的0.9%、14.5%、27.7%。股东构成证监会此前问询函表示，请发行人：（1）说明已在疫苗临床试验运营领域取得重大成就的依据；在慢性病、传染病领域的业务开展情况，如项目名称、主要客户、收入情况、发行人承担的主要工作等。（2）以通俗易懂的语言说明“临床试验顶层设计”的具体内容；举例说明发行人流行病学数据库的具体情况，包括涉及的流行病名称、所涉地区、形成历史、数据库包含的各类数据名称、发挥重要作用的体现。（3）以平实语言说明疫苗临床试验研究技术体系涉及的技术名称，将其命名为“技术体系”的合理性；“已有国家标准或有免疫原性检测指标替代终点的疫苗临床研究技术体系”是否为行业内通用做法或技术，将其作为自身独有的技术体系的依据；“临床保护终点判定效力的临床研究技术体系”的主要内容，发行人在该技术体系下的主要工作是否为病例收集，该技术体系与“临床试验流行病学调查技术体系”的主要异同。（4）说明在“疫苗临床试验基地建设技术体系”中，发行人与临床试验机构或试验现场的合作模式、各自权责义务、核心竞争力的具体体现；有无委托第三方进行建设方案设计、施工；试验基地建设的前后审批、评估验收情况；发行人与试验机构进行基地建设合作模式的合法合规性。（5）说明制定SOP应用的主要方法或技术、体系化的体现；将其作为发行人核心竞争力之一的合理性。（6）说明除疫苗接种后的长期访视、观察、样本收集外，疫苗临床试验包括的其他工作内容；发行人核心竞争力、CRA及项目管理人员专业要求较高的具体体现。（7）说明近年来国家相关法律法规及政策对发行人持续经营能力的影响，发行人在执业质量、规范性、核心竞争力上持续满足监管要求采取的主要措施。（8）说明自主研发项目的基本情况，包括项目进展、应用领域、先进性的具体表征等；SOP体系已为核心技术体系的情况下，仍将其作为在研项目的合理性。（9）结合上述情况及主要无形资产的形成过程、先进性具体表征等因素，进一步说明发行人核心竞争力及在“三创四新”方面的具体体现，是否符合创业板定位。请保荐人和发行人律师发表明确意见。药融圈真切期待一二级医药行业变得更好，合规有技术的医药企业IPO融资发展顺利。参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；http://www.simoonrecord.com/；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。