国家医保目录调整在即！一文复盘近年调入、调出品种情况

2023-08-19

一致性评价医药出海

自2018年国家医保局成立以后，医保目录调整逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。医保目录动态调整对于企业来讲，危机并存，目录内药品是否会被调出，目录外药品医保准入的机会与路径是什么，企业结合政策要求制定合理的应对策略关乎产品的健康发展。本文基于2019-2022年医保目录调整的复盘分析，结合当前医保目录调整的政策，以期客观展现有意义的信息，供各位医药企业同道参考。01过去4年医保调入药品情况1. 2019-2022年医保目录直接调入数量及属性（不含谈判药品）1.1、自2020年起，医保目录直接调入产品均为非独家。直接调入数量逐年减少；1.2、2021年，直接调入产品7个，其中4个基药、3个集采；2022年，只有3个产品为直接调入，均为集采药品。1.3、2020年直接调入产品有1个为OTC产品（消旋山莨菪碱片：合计42个批文，27个厂家，同时也是基药身份），2个为双跨（宫血停颗粒：同名同方药，合计2个批文，2个厂家，2019年临床端销量合计1371万元-米内网数据）；但在2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》出台后，随后两年均未有OTC及双跨产品直接调入；2019-2022年医保目录直接调入数量及属性统计（不含谈判药品）1.4、尤其是中成药2021年、2022年均未有直接调入产品注：西药注：中成药2. 2023年调入规则解析2.1、基本延续2022年医保目录调整的思路，一方面鼓励创新，对于近5年获批的新通用名药品及适应症或功能主治发生重大变化的药品纳入调整范围，另一方面与相关部门药品管理政策同频，基药目录、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单内药品，最后结合临床需求对于罕见病药品纳入调整范围。独家品种谈判，同品种多厂家竞价，直接调入预计大概率不会有，如有，也是在厂家众多且价格合理的品种中产生。2.2、自2020年起，医保目录调整实行申报制，目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变，对调入品种的属性有了相对明确的界定，整体政策是鼓励更多能更好满足诊疗需求的药品纳入医保目录的，尤其是对于新药比较友好，基本上可以说如果愿意降价，准入机会很大。最终准入价格跟药物经济学和医保基金的影响程度有关，企业上市新药的定价除从营销角度考量外，医保准入反倒成了一个最关键的考量点，因基本上新药在上市后1-2年内都有很大机会准入医保，形成新的价格，而后谈判再有一个小的降幅或者延续第一次谈判的价格。医保谈判价才是真正有价值的产品定价。2.3、OTC药品因2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》的出台，明确原则上《药品目录》不再新增OTC药品，且2021年和2022年没有OTC产品和双跨产品准入医保。后续基本上已无可能准入医保。02过去4年医保调出药品情况1. 2019-2022年医保目录调出数量及属性（不含谈判药品）1.1、2019年为医保目录制度改革的前一年，共调出药品206个，西药140个，中药66个（注：同通用名不同剂型多次计算）；其中67个产品为批文注销调出，占比32.5%；其中销量小于1000万/年的产品合计114个；销售过1亿的产品20个，调出的品种除批文注销外，其余均是在专家反复论证后认为临床价值不高且可替代（可替代性为一项重要指标）。其中6个产品后续又准入医保（牛黄清感胶囊为独家品种，甲类OTC，因其是2018版基药目录品种，另可用于新冠肺炎治疗，于2020年谈判再次准入医保；依达拉奉多个厂家，因多地重点监控和辅助用药目录纳入，在2019年被调出医保目录，而后因对于罕见病肌萎缩侧索硬化(ALS)具有效果，因此在2022版国家医保目录中，该药以限制在该罕见病治疗的使用上纳入医保；以上是笔者的不完全统计）。2019年之后，调出数量逐年锐减，调出的品种除批文注销外，整体呈现销量小或者无销售情况。1.2、2020-2022年，调出的西药品种除批文注销外，大多为销量过小品种；2020年调出的过亿产品：重组人表皮生长因子滴眼剂、门冬氨酸氨氯地平口服常释剂型；2021年调出的过亿产品：艾曲泊帕乙醇胺片因说明书增加适应症，支付范围发生改变。注：西药1.3、2020-2022年，调出的中成药品种除批文注销外，均为销量过小品种；注：中成药032023年可能调出规则解析2020年调出：经专家评审，共计29种药品被调出目录，主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种。这些药品的调出，经过了专家反复论证，严格按程序确定。专家们在评审过程中，将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。2021年调出：经专家评审，共计11种药品被调出目录，均为临床价值不高且可替代，或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。这些药品的调出，经过了专家认真、严格论证，按程序确定。专家们在评审过程中，将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。2022年调出：经专家评审，2022年有3种药品被调出目录，均为被药监部门注销文号的品种。这些药品的调出，经过了专家论证，按程序确定，不会影响临床用药。结合2020-2022年三年调出品种的特征及逐年的数量和特征的变化，可以总结为医保目录调出比较慎重，且对于调出的证据支持要求客观严谨，专家评审意见很重要，短期预计调出的品种会越来越少，随着更多的新药准入医保，临床综合评价方法的探索逐步成熟，预计结合循证证据判定可替代性强且无药品管理政策支持（如基药、集采、罕见病等）的药品存在被调出的中长期风险。这个风险只能说短期较小，但是长期存在，那么应该如何避免呢？（1）、优势适应症结合6维度综合评价，持续挖掘产品的治疗优势；（2）、新适应症或功能主治挖掘，让产品焕发第二春，当然前提是产品确实有差异化优势和治疗价值。不过当销量足够大，占用医保基金足够多时，则有可能进入价格谈判，谈判降幅的决定因素是药物经济性。具体来讲，哪些医保目录内药品调出的风险大？笔者认为：（1）在医疗终端销售量小的品种（意味着可替代性强）；（2）、循证证据弱少的品种（药物经济性测算不占优）；（3）、严重不良反应多的品种（风险大于获益）；（4）、在医疗终端销售销量大但药物经济性弱的常规目录品种；（5）目录内OTC需要关注政策动向，短期应该安全。至于业内关注的OTC品种政策会不会要求调出，目前看没有相关政策。从患者诊疗角度看，不应一刀切，还是应考虑保障患者对于药品使用的可及性；但是参照国际经验，普遍对于OTC药品不予报销。且从2020年出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》意见稿到正式稿的变化（从乙类OTC药品不纳入医保目录→原则上《药品目录》不再新增OTC药品）看，医保局对于OTC药品是否可保留医保身份仍有探索意向。END作者 | 与同责任编辑 | 郑瑶扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~↓点击下方阅读原文，获取更多详情