康哲生物申请的「熊去氧胆酸口服混悬液」拟纳入优先审评
2023-11-11
优先审批申请上市
▎药明康德内容团队报道11月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康哲生物申请的熊去氧胆酸口服混悬液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟用于治疗：1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。截图来源：CDE官网据文献报道，熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。它能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量，减少胆固醇分泌入胆汁，从而显著降低胆汁中胆固醇饱和度，并有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，保护肝细胞免于凋亡。熊去氧胆酸由Dr. Falk Pharma生产，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，康哲生物、Dr. Falk Pharma等公司还在开发熊去氧胆酸口服混悬液，并已经完成两项人体生物利用度试验，针对适应症分别为：无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆汁性肝硬化（PBC）、原发性胆汁性肝硬化。研究的主要目的为：考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma生产的熊去氧胆酸口服混悬液与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。2022年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA已联合申请了熊去氧胆酸口服混悬液的上市申请并获得CDE受理。本次该产品获CDE拟纳入优先审评，拟用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 9，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]【链接】优思弗——胆汁淤积性肝病的首选用药. Retrieved Nov 14 , 2014. From https://mp.weixin.qq.com/s/jyK3yYXYhQPay_jgng-oWQ[3]Dr. Falk Pharma公司官网. From https://drfalk.co.uk/hcp/products/ursofalk/[4]尤梅桂. (2021)熊去氧胆酸的研究概况. 药学研究.doi：10.13506/j.cnki.jpr.2021.03.013. 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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