治疗糖尿病，双重SGLT抑制剂递交新药申请

2024-06-24

研发

引进/卖出医药出海上市批准

Lexicon Pharmaceuticals今日宣布，在与美国FDA进行多次沟通后，已重新提交在研疗法sotagliflozin的新药申请（NDA），作为胰岛素的辅助疗法，帮助1型糖尿病伴有慢性肾病（CKD）患者控制血糖。

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来源: 药明康德

Sotagliflozin是1型和2型钠葡萄糖共转运蛋白（SGLT1和SGLT2）的口服抑制剂。SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责在肾脏对葡萄糖的重吸收。抑制这两种蛋白的功能可以让更多葡萄糖从尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，从而帮助1型糖尿病患者控制血糖水平。它在2019年获得欧盟委员会批准上市，商品名为Zynquista。去年5月，它获得美国FDA的批准，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。这些患者患有心力衰竭，或患有2型糖尿病、慢性肾病，并携带其它心血管疾病风险因子。

Sotagliflozin在欧盟的批准是基于名为inTandem的临床试验项目，它包括3项3期临床试验，在接近3000名1型糖尿病患者中检验其有效性和安全性。试验结果表明，sotagliflozin在24周时与基线相比，能够显著降低患者的糖化血红蛋白、体重、和收缩压水平。与胰岛素单药疗法相比，显著改善患者血糖水平区间和患者报告结果。

参考资料： [1] Lexicon Pharmaceuticals Resubmits Sotagliflozin NDA for Type 1 Diabetes. Retrieved June 21, 2024, from https://www.lexpharma.com/media-center/news/2024-06-21-lexicon-pharmaceuticals-resubmits-sotagliflozin-nda-for-type-1-diabetes<br>

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