18亿美元！罗氏携手Ascidian开发RNA外显子编辑疗法；赛诺菲与Belharra达成8亿美元新药开发合作

2024-06-19

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上市批准临床3期疫苗信使RNA

药械追踪 No.1 / 默沙东21价肺炎球菌结合疫苗肺炎球菌结合疫苗在美获批上市默沙东（MSD；NYSE：MRK）近日宣布，其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive获得美国FDA上市批准，用于预防由以下不同肺炎链球菌血清型引起的成人侵袭性疾病：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B；以及预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。 Capvaxive涵盖目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型，根据美国疾病控制与预防中心的数据，这些血清型导致了50岁及以上成年人约27%的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），以及65岁及以上成人约30%的IPD。默沙东此前与长期合作伙伴Ligand Pharmaceuticals（Nasdaq：LGND）达成许可协议获得了该疫苗的相关权益，Ligand因此将获得基于产品销售额的特许权使用费。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 康哲药业创新诊断药物莱芙兰在中国获批上市 2024年6月19日，康哲药业（0867.HK）宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：莱芙兰）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。莱芙兰为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，莱芙兰可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，莱芙兰可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。此外，莱芙兰在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。 2020年8月，莱芙兰被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue的商品名在欧盟商业化。康哲药业于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得莱芙兰的独家许可权利。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 18亿美元！罗氏携手Ascidian开发RNA外显子编辑疗法罗氏（SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY）近日与美国公司Ascidian Therapeutics达成研究合作与许可协议，共同发现和开发针对神经疾病的RNA外显子编辑疗法。通过此次合作，罗氏将深耕RNA药物开发领域。根据协议，Ascidian将收到4200万美元的预付款，并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款。Ascidian将针对未披露的神经疾病靶点，向罗氏提供其RNA外显子编辑技术的独家、特定靶点的使用权。Ascidian将与罗氏合作进行发现和部分临床前研究，罗氏同时负责某些临床前活动以及后续的临床开发、生产和商业化。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 12亿美元！Day One获得MabCare靶向PTK7 ADC PTK7 ADC除大中华区以外全球许可美国生物技术公司Day One Biopharmaceuticals（纳斯达克股票代码：DAWN）近日宣布，已与上海公司MabCare Therapeutics就其靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的抗体药物偶联物（ADC）MTX-13达成许可协议。Day One将获得该药物在全球范围内（除大中华区）独家开发，生产和商业化的权利。根据协议，MabCare将收到 5500万美元的预付款，并有资格获得11.52亿美元的开发、监管和商业里程碑式付款，以及基于未来净销售额（大中华区以外）的低至中个位数百分比的特许权使用费。通过此次合作，Day One成功进入生物药开发领域。该公司此前一直专注于小分子抗癌药，其II型RAF抑制剂Ojemda（tovorafenib）今年4月在美国加速获批上市，用于治疗BRAF基因改变的复发/难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）BRAF基因改变的复发/难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG），这是儿童中最常见的中枢神经系统肿瘤。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 赛诺菲与Belharra达成8亿美元新药开发合作赛诺菲（Nasdaq:SNY;EPA:SAN）EPA:SAN）近日与美国公司Belharra Therapeutics达成合作。Belharra是一家化学蛋白质组学公司，专注于针对难以成药的高价值药物靶点开发小分子抗癌药物。根据协议，Belharra将利用其非共价化学蛋白质组学平台，在免疫学领域筛选针对赛诺菲选定靶点的苗头化合物。Belharra将收到4000万美元的预付款，还将获得总计近7亿美元的开发和商业里程碑付款，以及基于新候选药物未来净销售额的特许权使用费。 Belharra使用非共价分子探针库扫描他们发现的所有蛋白质表面，这项技术使科学家能够以更精确的方式研究那些无法通过典型共价标记方法识别的位点，进而提高潜在蛋白质与配体结合配对的识别，从而能够针对以前被视为“不可成药”的靶点发现新药。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 三生制药合作国际金融公司IFC，获长期贷款授信近日，三生制药与世界银行集团国际金融公司 International Finance Corporation（以下简称“IFC”）举行合作签约仪式。根据协议，三生制药将获得IFC提供的长期贷款授信，该笔资金拟主要用于支持三生制药研发生产设施的建设以及海外业务的发展。通过本次合作，三生制药也将获得IFC在国际业务领域的各项支持。作为首家与IFC达成合作的中国生物药企业，三生制药在业务布局、公司治理与发展前景等方面得到国际资本市场的充分认可，体现了公司各方面的综合能力。此次合作，三生制药不仅将获得IFC提供的长期低息贷款资金支持，进一步优化了公司现金流与融资结构，还将获得IFC国际资源的支持，助力公司开拓海外新兴市场。此外，该项目对于海内外的长远规划也是中国生物医药企业在ESG领域的一次绝佳实践。双方希望通过长期合作，持续改善高质量、可负担的创新生物药在中国以及其他发展中国家的可及性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻