2023年盖伦奖候选名单公布，两款中国原研新药上榜

2023-08-03

优先审批上市批准细胞疗法免疫疗法医药出海

来源：人民日报健康客户端8月1日，2023年盖伦奖(Prix Galien USA Awards)的候选名单公布，其中2家中国创新药企新药上榜，分别为传奇生物以及百济神州，涉及的产品为西达基奥仑赛注射液以及泽布替尼。盖伦奖有“医药界的诺贝尔奖”之称，被公认为医药和生物医疗行业的最高荣誉。人民日报健康客户端梳理发现，此次候选名单包括最佳生物技术产品奖、最佳药品奖以及最新设立的最佳罕见病产品奖三个类别，共涉及39家药企的46款创新产品。“盖伦奖候选产品均为有重大创新性且及时填补了临床空白的产品，并不考虑产品的销售数据。以最佳药品候选名单为例，一般都是获批时带来较大影响的产品。”清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜向人民日报健康客户端记者表示。值得注意的是，此次候选名单中的两款中国原创药品均展示出了“同类最优”的潜力。其中，西达基奥仑赛注射液为首次获得提名，也是此次候选名单中唯一一款CAR-T疗法。2022年2月，西达基奥仑赛注射液获美国FDA批准上市，成为首个成功“出海”的中国原创CAR-T疗法。“西达基奥仑赛获得提名的主要在于其创新性、优异的临床疗效，以及为多发性骨髓瘤患者带来的长久生存获益。除了目前已获得FDA批准的用于既往接受≥4线治疗的多发性骨髓瘤的适应症，西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤的前线治疗也有多项临床研究正在开展，现有的数据显示，在客观缓解率、完全缓解、总生存期、无进展生存期等关键指标上，保持着全球领先。”传奇生物相关负责人回复人民日报健康客户端记者时透露，西达基奥仑赛国内的新药上市申请已经于2022年12月获得国家药监局受理，于2023年1月纳入优先审评程序，有望在2024年获批于我国上市。“获盖伦奖提名，证明中国的原创产品具有足够的竞争力，与欧美发达国家的同类产品媲美。”传奇生物相关负责人告诉记者，要想在国际竞争中凸显优势，企业既要有全球化视野，要瞄准行业最前沿，坚持创新驱动，着眼于未满足的临床需求，勇于挑战“无人区”，敢于探索新的靶点，开发新的技术，打造具有差异化优势的产品，避免同质化竞争。“一款新药从无到有，平均要耗费十年十亿美金，是生物制药行业研发一款新药的“双十定律”，意味着新药研发投入大、周期长、风险高，而某个疾病治疗领域内的‘首款’药物由于没有经验可循，要耗费的药品开发成本甚至更高，与此同时，作为填补临床空白的产品，其临床意义和价值是无法被量化的。”丁胜表示，国产新药已在国际上崭露头，但我们也要清楚地意识到，目前我国创新药行业整体的差异化程度仍然较低，同质化情况严重，真正具备First-in-Class/Best-in-Class潜力的药物不多。要从整体上推动医药创新蓬勃发展，仍然需要政策/资本以及药企等多方协同努力。

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