拜耳Elinzanetant关键性III期临床研究OASIS 1和2达到所有主要终点和关键次要终点
2024-01-12
临床3期临床2期临床结果临床1期临床失败
OASIS 1和2是针对研究药物Elinzanetant开展的两项关键性临床研究。结果显示，研究达到了所有主要终点。与安慰剂组相比，治疗组中绝经后女性受试者的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的频率和严重程度在统计学上有显著性降低。两项研究均显示，在所有关键次要终点的比较上，治疗组均优于安慰剂，其中第1周VMS的频率降低具有统计学显著性，同时睡眠障碍和绝经相关生活质量改善程度均具有统计学显著性。在这两项研究中观察到的Elinzanetant安全性特征与先前公布的数据总体一致OASIS 1和2是三项III期临床研究中的两项，旨在评估首个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂Elinzanetant每日口服一次，用于绝经相关的中度至重度VMS非激素治疗的疗效和安全性。近日，拜耳公司宣布关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在OASIS 1和2研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致1,2。Christian Rommel拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人“我们对elinzanetant这两项关键III期临床研究的积极结果感到振奋，这增强了elinzanetant作为绝经期管理中非激素治疗选择的潜力。我们要感谢参与OASIS研究的女性受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员，感谢她们为推进绝经期研究付出的时间和承诺。”Elinzanetant是首个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂，处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。UVA Health教授、中年健康部主任JoAnn Pinkerton博士说：“ 潮热和睡眠障碍等绝经期症状可带来严重危害，并广泛影响健康和生活质量，但许多女性仍在默默应对，且未得到治疗。重要的是，我们在持续开展研究，寻求女性未满足需求的解决方案，我期待公布全部结果。”OASIS 1和2（NCT05042362 和 NCT05099159）是OASIS临床开发项目中最先获得结果的两项III期研究，详细结果将在即将举行的学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3（NCT05030584）的结果预计将在未来几个月内公布。拜耳计划向药品监管机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，申请治疗绝经相关中度至重度VMS的上市许可。参考文献1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.向上滑动阅览关于OASIS 1和2研究OASIS 1和2是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究elinzanetant每日口服一次治疗女性绝经相关中度至重度VMS的疗效和安全性。OASIS 1和2在15个国家的184个中心随机招募了396名和400名40-65岁的绝经后女性。关于OASIS临床开发项目Elinzanetant的III期临床开发项目OASIS目前包括四项III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2和3针对elinzanetant 120mg治疗女性绝经相关的中度至重度VMS的疗效和安全性开展研究。OASIS 4研究是III期临床项目的扩展，旨在研究elinzanetant在接受治疗性或预防性乳腺癌内分泌治疗后导致中度至重度VMS的女性中的疗效和安全性。III期临床开发项目的设计和给药基于两项II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的积极数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究，旨在研究elinzanetant的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项IIb期研究，旨在研究四种不同剂量的elinzanetant与安慰剂对比治疗VMS的疗效和安全性。关于ElinzanetantElinzanetant目前处于临床研发后期，用于治疗绝经相关血管舒缩症状，为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，每日口服一次。Elinzanetant可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决中度至重度VMS，绝经期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃，继而破坏了体温调控机制，导致潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。向上滑动阅览关于血管舒缩症状血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）是由于雌激素缺乏导致KNDy神经元肥大，其介导的体温调节通路过度激活所致，雌激素缺乏可由于自然绝经或双侧卵巢切除术或内分泌治疗的药物干预导致卵巢功能进行性降低所致。多达80%的女性在绝经过渡期的某个时间点出现VMS，这是女性生命中这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3的女性报告有严重症状，症状可持续到最后一次月经后的10年或更长时间，并对生活质量产生相关影响。VMS也可能由用于治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗引起，内分泌治疗引起的血管舒缩症状影响生活质量和治疗依从性。针对这部分女性的症状，目前仍没有已获批的治疗可以选择。关于绝经期到2030年，全球绝经期的女性人口预计将增至12亿，每年新增4700万人。由于卵巢老化，绝经期是一个不可避免的过程，通常女性在40多岁或50岁左右进入绝经期。绝经期症状也可能是手术或药物治疗引起的，如乳腺癌治疗。激素下降会导致各种症状，这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。绝经过渡期间最常见和最具破坏性的症状是VMS、睡眠障碍和情绪变化。从医疗保健和社会经济的角度来看，解决这些症状对保持绝经期功能性能力和生活质量极为重要。关于拜耳女性健康女性健康是拜耳的DNA，是全球女性健康领域的领导者。拜耳长期致力于通过推进创新治疗组合，创造美好生活。拜耳提供了多种广泛使用的有效的短期和长期避孕方法，以及绝经管理和妇科疾病的疗法。拜耳还专注于创新选择，以解决全球女性未满足的医疗需求，并扩大绝经期等治疗选择。此外，拜耳公司计划到2030年为1亿中低收入国家的妇女提供计划生育服务，为相关援助方案提供资金，并确保提供负担得起的现代避孕药具。这是从2020年开始的全面可持续性措施和承诺的一部分，且符合联合国可持续发展目标。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2022财年，拜耳的员工人数约为101,000名，销售额为507亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
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