核心医疗创新器械获批上市；和誉医药旗下新药在欧洲获优先药物资格
2023-06-08
ASCO会议申请上市临床结果细胞疗法临床1期
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib在欧洲获得优先药物资格6月8日，和誉医药宣布，旗下创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。此次优先药物资格认定是基于正在进行的Pimicotinib Ib期临床试验TGCT队列的积极结果；该研究在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2023）公布的最新数据显示，Pimicotinib（ABSK021）50 mg QD剂量组的客观缓解率（ORR）高达77.4%（24/31），包括2例完全缓解（CR）和22例部分缓解（PR）；87.5%（21/24）患者的客观缓解在前25周内就被观察到。Pimicotinib是和誉医药自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻加科思PARP7抑制剂JAB-26766在华获批临试，治疗晚期实体瘤6月8日，加科思药业宣布其自主研发的PARP7抑制剂JAB-26766在中国的新药临床试验申请获批，将在中国开展I/IIa期针对晚期实体瘤临床试验。JAB-26766是口服小分子PARP7抑制剂PARP7抑制剂。PARP7抑制剂PARP7抑制剂靶向肿瘤免疫（I/O）信号通路，可用于治疗鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤。相关研究表明，PARP7抑制剂PARP7抑制剂具有直接抑制肿瘤生长和增强抗肿瘤免疫的双重作用机制。JAB-26766已在多种小鼠肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤活性。此外，由于PARP7位于STING信号通路的下游，JAB-26766日后有望与加科思自主研发的CD73 STING-iADC（JAB-X1800）CD73 STING-iADC（JAB-X1800）展开联合用药试验。PARP7抑制剂PARP7抑制剂也有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，为患者带来更多治疗方案。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS宜明细胞与华卫恒源就iPSC细胞治疗达成CDMO战略合作6月8日，江苏宜明生物科技有限公司与华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司共同宣布，双方就人工诱导多能干细胞（iPSC）治疗药物制备达成CDMO战略合作伙伴关系，协力推动iPSC细胞疗法的发展。理论上iPSC可以分化为成体的所有器官、组织，在细胞治疗等医学领域展现了广阔的应用前景。经过基因编辑和克隆筛选的iPSC细胞株通过大规模生产以及严格的质量控制，可以实现高效、稳定、安全的细胞药物，极大地降低治疗成本。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻器械要闻GBI NEWS核心医疗创新器械植入式左心室辅助系统获批上市6月8日，根据国家药品监督管理局公示，深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品已获批注册，这是我国第四款植入式左心室辅助系统。该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。其核心技术主要为盘式电机技术，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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