【出海新进展】2药品分别出口FDA、新加坡

2023-12-30

上市批准医药出海

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，2药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂二十碳五烯酸乙酯软胶囊获FDA批准文号、普利制药制剂注射用泮托拉唑钠获新加坡上市许可。人福医药制剂获FDA批准文号一、药物基本情况药品名称：Icosapent Ethyl Capsules（二十碳五烯酸乙酯软胶囊）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：217919剂型：胶囊剂规格：0.5g、1g药品类型：处方药二、药物其他相情况二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种脂质调节剂，适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。武汉普克于2022年12月提交二十碳五烯酸乙酯软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为人民币600万元。2022年度二十碳五烯酸乙酯软胶囊在美国市场的总销售额约为13亿美元，主要厂商包括AMARIN PHARMS、HIKMA PHARMA、 APOTEX等。本次二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着武汉普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。普利制药制剂获新加坡上市许可一、药物基本情况（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠（二）适应症：胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎；佐林格-埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。（三）剂型：注射剂（四）规格：40mg（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂，泮托拉唑钠是由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+、K+－ATP酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+－ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑钠于2001年3月由Wyeth公司在美国获批上市，商品名为：PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg。公司成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后，已相继提交了国内外多个国家的注册申请。2017年2月获得荷兰的上市许可，2017年3月获得德国的上市许可，2018年8月获得澳大利亚的上市许可，2021年6月获得加拿大的上市许可，2022年2月获得英国的上市许可，2022年8月获得新西兰的上市许可，2022年9月获得国家药品监督管理局的上市许可，2023年3月获得乌克兰卫生部的上市许可，2023年3月获得法国国家药品和保健品安全署和意大利药品监管局上市许可。近日，注射用泮托拉唑钠获得新加坡卫生科学局签发的上市许可通知，标志着普利制药的注射用泮托拉唑钠具备了在新加坡销售的资格，将对公司拓展新加坡市场带来积极影响。

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