首款！武田 GLP-2类似物Teduglutide在华申报上市

2022-06-23

生物类似药

6月23日，CDE官网显示，武田GLP-2类似物注射用Teduglutide（替度鲁肽）在国内申报上市，推测用于治疗短肠综合征（SBS）。Teduglutide是首款在国内申报上市的GLP-2类似物。SBS是由部分或完全手术切除小肠和/或大肠引起的一种疾病。小肠的大量丢失会导致维持生命所需的液体和营养吸收不良。因此，SBS患者经常接受肠外营养支持。Teduglutide最早于2012年在欧盟获批，随后在美国、日本相继获得批准，用于治疗成人短肠综合症(SBS)。之后扩大适应症用于1岁及以上的短肠综合征(SBS)患儿，商品名为GATTEX。Teduglutide是首个也是唯一一种模仿天然胰高血糖素样肽-2 (GLP-2)的药物，每日皮下注射一次，它可以帮助剩余的肠道吸收更多的营养，减少肠外营养的频率和容量。天然GLP-2的半衰期只有7分钟，Teduglutide的半衰期大约1.3小时。一项针对成人的药效学研究中，Teduglutide被证明可以改善肠道吸收的液体量。根据医药魔方NextPharma数据库，2021年Teduglutide全球销售额约为6.9亿美元。派金生物已于2022年3月在国内申报了Teduglutide生物类似药的临床申请。此外Patheon Italia公司GLP-2类似物阿帕拉格鲁肽也已在国内获批临床。

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