远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗在中国申报临床

2023-11-03

疫苗信使RNA临床申请临床1期免疫疗法

▎药明康德内容团队报道11月2日，远大医药宣布，其附属公司奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01 （A002）的新药临床试验申请（IND）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。截图来源：CDE官网HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染 HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。公开资料显示，所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞，并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP递送技术与TriMix佐剂技术能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。本次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的1期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01治疗患有HPV-16阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤中国受试者的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团在肿瘤免疫治疗方向以mRNA技术为核心，专注于抗肿瘤及抗感染类mRNA药物的开发，目前已完成mRNA生产技术和LNP递送技术的平台搭建，同时已与多家知名大学和科研院所建立科研合作。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进、更多样的治疗方案。”参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 3， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]远大医药全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01中国临床试验申请获受理. Retrieved Nov 2 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/Y5FkpH1J06A5yCzrVhXTVg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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