今日，住友制药新型抗感染药物「来法莫林」在中国获批

2023-11-17

优先审批快速通道合格传染病产品

▎药明康德内容团队报道今日（11月17日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）和Nabriva Therapeutics联合申报的来法莫林（曾用名：拉法姆林）已获批上市，包含口服片剂和静脉注射液两种剂型。根据住友制药早前发布的新闻稿，来法莫林（lefamulin）是一种不易产生耐药及交叉耐药的新型抗感染药物，此次在中国获批的适应症为成人社区获得性肺炎。截图来源：NMPA官网公开资料显示，来法莫林最初由Nabriva公司开发，仑胜医药于2018年获得在大中华区开发和商业化该产品的权利。2021年5月，通过与仑胜医药、Nabriva公司等签订资产转让协议，住友制药获得来法莫林在中国的独家研发和销售权。从作用机制来看，来法莫林是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，它能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。此外，来法莫林能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体（包括多重耐药性菌株），同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。此前，美国FDA、加拿大卫生部及欧洲药品管理局（EMA）已经批准来法莫林用于成人社区获得性细菌性肺炎的治疗。该产品还曾获得FDA授予的优先审评资格、快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）资格。此前，来法莫林曾在一项针对中国成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者进行的随机、双盲、双模拟的多中心注册临床研究中，显示出良好的有效性、安全性以及耐受性。研究结果表明，患者在接受来法莫林静脉注射剂转口服治疗后，研究者评估的临床应答成功率非劣于对照组（76.8% vs 71.4%），达到预设的主要终点。在改良意向治疗（mITT）人群中，来法莫林在治愈试验（TOC）的研究者临床反应评估（IACR）中达到了非劣效于对照组的主要终点（76.8% vs 71.4%）。此外，研究中来法莫林普遍安全且耐受性良好，治疗中紧急不良事件（TEAE）总发生率与对照组相当，大多数TEAE严重程度为轻中度。肺炎是全球传染病死亡的主要原因之一，其严重程度分为从轻微到严重不等，可以影响所有年龄层的人群。据文献报道，社区获得性肺炎（CAP）是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症，可由细菌和不典型病原体得混合感染引起。随着细菌对抗生素的抗性不断增强，社区获得性肺炎患者迫切需要安全有效的新治疗选择。希望此次住友制药引进的新型抗感染药物来法莫林在中国获批，能够为更多患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]2023年11月17日药品批准证明文件送达信息发布，Retrieved Nov 17, 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231117153443158.html[2]住友制药新药拉法姆林上市申请获受理，用于治疗社区获得性肺炎. Retrieved Nov. 29，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/aFeSUjIeS6e6kxFVHXrT3A[3]仑胜医药宣布CABP的来法莫林3期试验取得了积极的初步结果. Retrieved May. 28，2021, from https://www.prnasia.com/story/320276-1.shtml[4]住友制药（苏州）获得Sinovant持有的多个在研新药权益转让. Retrieved May. 7，2021, from http://www.dsmpharm.com.cn/important_news_ny.html?id=77本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。