踢药明“退群”是缓兵之计？BIO最新表态

2024-06-15

抗体药物偶联物

本次大会以“创新工艺，成就医药产业未来”为主题，设1场主旨会议与3场平行分会，汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者，聚焦下游工艺，进阶分离纯化新技术方法，共话医药产业未来！在知晓BIO和美国生物科技行业对《生物安全法案》的最新表态之前，我们需要了解的前情提要如下：首先需要明确，全球最大的生物技术贸易协会BIO，及其所组织的一系列全球盛会，是药明康德得以深入北美市场腹地的一大窗口。因此，其在药明系“脱钩”事件中扮演重要角色。其次，BIO还是美国生物技术行业的主要游说团体，具有行业代表性意义。有什么作用？举个例子，2018年，他们建议美国政府在税制改革中，考虑减轻早期创新性公司税率或采纳研发税收抵免等形式。当时的讨论支点在于——美国已跌出了十大最具创新力的国家，为了国家能重获创新领导的地位，必须从税制改革上支持创新的增长。回到今年，2月开始，《生物安全法案》猛攻药明康德，一度引发热议。 BIO当时的首席执行官曾致信美国国会表达反对意见称，药物开发中的商业利益相互交织，很难只针对中国公司而不影响美国公司。但显然，该说辞并未让反华议员闭嘴，反而引火烧身遭到国会质疑，要求对BIO进行审查。结局是，新上任没几天的首席执行官John Crowley决定转变态度，撤回前信，支持《生物安全法案》，踢药明“退群”。这里留了一个钩子，药明方透露，“此时自愿脱离BIO，将使BIO能够继续专注于教育政策制定者提高公众的认识，并为该行业辩护。”该发言一度被业内解读，是否可以理解为缓兵之计。相互成全背后真相暂不明朗。近日的反转倒是值得参考：在实际立法流程中，该法案未能纳入2025年国防授权法案的立法议程，后续立法路径仍有待明确，市场需对该法案的前景进行重新评估。然而，美国政府是否会有下一步举措仍是未知。时至今日，近半年的唇枪舌战远未结束，Endpoints在几天前的一篇文章里提供了美国生物医药行业的态度。 1 站队 John Crowley才刚担任BIO首席执行官100天左右，他裁掉了该组织的30多名员工，将工作焦点放在国家安全上。在接受Endpoints采访时，他表示，《生物安全法案》是一个 “斯普特尼克时刻”。（斯普特尼克时刻：1957年，苏联成功发射人类第一颗人造地球卫星“斯普特尼克一号”，美国担心在科技上尤其是军事技术领域被冷战对手大幅超越，而后展开激烈竞赛，直到率先成功登月。） John Crowley的意思是，《生物安全法案》让美国再次觉醒，并重新掌控其药品生产的能力。这是一场豪赌，他希望支持该法案这一行为，可以为赢得国会的支持打开大门，尤其是获得更多资金来促进国内制造业发展。许多行业意见领袖认为，《生物安全法案》至少在短期内会损害生物技术行业。因此，John Crowley的决定有可能使该BIO的国际成员疏远，同时与许多依赖中国合作伙伴的美国药品开发商产生嫌隙，因为中国合作伙伴确实长期以来为研发生产工作提供了低成本、高质量的骨干力量。 BIO的董事会成员、Entero Therapeutics首席执行官James Sapirstein认为，《生物安全法案》对国际环境和美国公众都没有帮助，而是一种伤害行业的力量。“但是，我们必须这样做，活下去才能继续战斗。” Crowley说，目标不是要阻止中国制造和开发药物，而是要确保美国保持其科学优势。BIO的支持已经帮助推动了该法案的修改，比如在2032年前切断与药明康德的关系，而不是立即切断。他坚持认为，“这不是与中国脱钩。”而是在回应国会对特定公司的关切，是被认为存在潜在冲突的特定情况。这似乎是他对该法案范围是否会进一步扩大做出的预测回应。总体而言，Crowley希望他的上任，能为这个拥有130名员工、颇具影响力的组织甚至医药行业带来一点稳定。自2020年长期首席执行官Jim Greenwood卸任以来，该组织经历了数年坎坷和令人尴尬的失败。Greenwood的继任者Michelle McMurry-Heath在与BIO董事会关系紧张，在药品定价、如何表达对社会公正问题的看法等一系列问题上意见相左，上任两年后突然离职。此外，《通货膨胀削减法》的通过迫使药品价格谈判，美国生物技术行业仍在为此而耿耿于怀。 2 失控上任第一天，Crowley收到国会议员的来信，指责BIO为中国公司说话的行为，而他则被要求在三天之内解决这一问题。 Crowley表示决策并非他一人所做。几天后，BIO执行董事会以20:0票支持他的立场（支持《生物安全法案》）。药明康德作为拟议法案的目标之一，随后离开了BIO。投票结果是一致的，但业界的情绪却并非如此。知情人士透露，BIO董事会的几家公司代表，通过其他渠道表达了他们对该法案的不满。路透社3月时的报道称，药明康德未经许可与中国政府共享客户的知识产权，而药明康德否认了这一严重但含糊的指控。在被问及是否有确凿证据时，Crowley说，他的安全许可已经失效，而且他也没有参加有关此事的简报会。 “我对此并不了解，也不应该了解。”他表示，“不过，CXO们更大担忧应该是，意识到我们已经失去了对药品制造能力的控制”。 Crowley在《生物安全法案》游说中所做的工作既是职业身份所致，也掺杂了个人情感。据悉，他有两个孩子均患有庞贝氏症，这是一种罕见的肌肉衰弱疾病。他手头有一家公司——Amicus Therapeutics已开发出治疗该疾病的方法。而《生物安全法案》可能会危及Amicus的药物开发生产，因此他争取了八年缓冲期以过渡到新的生产商。尽管放宽了限期，但制药商在从药明康德转向其他CXO时，仍面临着高成本和不确定性的挑战。正如89Bio的首席执行官Rohan Palekar上个月对投资者所说，中国的生产材料也比世界其他地方便宜得多。 Palekar在额外的一份声明中说，公司可能需要有一个强大的后备供应商。放眼整个行业，许多公司都表示药明康德是其运营的重要组成部分，并强调了与药明康德脱离关系的严重后果。 3 代偿 BIO的收入主要来自会员会费和圣地亚哥大会等活动收费。根据 BIO最新的财务报表，这些业务占该非营利组织2022年1.03亿美元收入的近三分之二。该组织的净收入约为1700万美元。环顾大会的参展商展区，可以看出BIO对国际会员的依赖程度。在 2022年年会上，40%以上的与会者是国际人士。不过，尽管BIO依靠国际会员和活动获得收入，但在圣地亚哥举行的年会上，BIO依然公开发表了对美国政坛上兴起的去全球化和爱国主义势力的拥护。讲话人是Crowley，在会议上向1.9万名与会者表态。他现场与退役的美国海军四星上将William McRaven，以及Ginkgo Bioworks首席执行官Jason Kelly讨论地缘政治威胁。 Kelly指出，人们对生物学的力量太想当然了，这让他感到十分震惊。 BIO上个月的裁员和重组也反映了这种新的政治立场。作为改革的一部分，BIO的国际关系团队被并入国家安全部。在架构调整和裁员之后，该组织专门安排两名人员做美国之外的宣传工作。一位熟悉此次裁员消息的人士称，30位离职人员包括首席政策官John Murphy III、国际事务主管Nancy Travis和国际关系高级经理Marcel Kaminstein。Murphy向 Endpoints 证实了他的离职，而Travis和Kaminstein在发稿时尚未回应置评请求。同时，Crowley还提升了联邦政府事务职能及其领导者Aiken Hackett，他现在是直接向首席执行官汇报的高级副总裁。但Crowley说，国际事务 “仍然是我们工作非常重要的部分”。他补充说，将这些职能结合起来，“是为了确保我们与国际盟友共同推进政策和计划，以保持和促进我国在生物技术领域的领先地位。” 无论该法案是否能落地，或去全球化主义是否会继续体现在美国政府的其他举措之中，BIO会议室之外的世界，仍然对此持不确定态度。银行公司Stifel的董事总经理Tim Opler在Endpoints的一次活动中表示，国会的语气 “明显带有麦卡锡主义色彩”。 “脱钩的概念很奇怪。这是不现实的，反映出国会议员只会从国家安全的角度看待一切，”Opler指出。 Baker McKenzie的交易律师Oren Livne表示，国会通过了这项立法时，但依赖于《生物安全法案》所列公司的制药商的未来处境并不明朗：他们是坚守阵地，还是转向另一家制造商？该法案的措辞并没有给企业提供一个轻松废除合同的方案。如何消化这种不确定性，是接下来的关键问题。为了缓解这一过渡，Crowley和其他BIO领导人看到了在政府支持下发展美国生物制造业的机会，就像2022年的CHIPS和科学法案促进了国内芯片制造商的发展一样。BIO董事会成员Grace Colón还提到了，美国国立卫生研究院将推动更多妇女健康研究。同为董事会成员的Bill Newell也表示，BIO急需利用两党合作的难得机会，希望Crowley的战略能为美国生物技术产业带来更大的胜利。 Newell在接受采访时说，“当两党合作的机会出现时，如果能制定出好的策略，就可能充分利用这些机会，取得成功。而机会往往转瞬即逝。” 有趣的是，BIO已完成裁员、重组等几连表态，但《生物安全法案》却落地受阻，接下来美国国会是否会有其他动作仍未可知，后续的国际交互又将如何发展，值得持续关注。参考文献： 1.BIO's new CEO takes a patriotic pivot to win back Congress, pushing industry to rethink China relationship；Endpoints News 本文由同写意内容团队整理，转载请注明出处。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓