100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/盐酸苯海拉明 相关的临床结果
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/盐酸苯海拉明 相关的转化医学
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/盐酸苯海拉明 相关的专利(医药)
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项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/盐酸苯海拉明 相关的新闻(医药)本次大会以“创新工艺,成就医药产业未来”为主题,设1场主旨会议与3场平行分会,汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者,聚焦下游工艺,进阶分离纯化新技术方法,共话医药产业未来!
在知晓BIO和美国生物科技行业对《生物安全法案》的最新表态之前,我们需要了解的前情提要如下:
首先需要明确,全球最大的生物技术贸易协会BIO,及其所组织的一系列全球盛会,是药明康德得以深入北美市场腹地的一大窗口。因此,其在药明系“脱钩”事件中扮演重要角色。
其次,BIO还是美国生物技术行业的主要游说团体,具有行业代表性意义。有什么作用?举个例子,2018年,他们建议美国政府在税制改革中,考虑减轻早期创新性公司税率或采纳研发税收抵免等形式。当时的讨论支点在于——美国已跌出了十大最具创新力的国家,为了国家能重获创新领导的地位,必须从税制改革上支持创新的增长。
回到今年,2月开始,《生物安全法案》猛攻药明康德,一度引发热议。
BIO当时的首席执行官曾致信美国国会表达反对意见称,药物开发中的商业利益相互交织,很难只针对中国公司而不影响美国公司。但显然,该说辞并未让反华议员闭嘴,反而引火烧身遭到国会质疑,要求对BIO进行审查。
结局是,新上任没几天的首席执行官John Crowley决定转变态度,撤回前信,支持《生物安全法案》,踢药明“退群”。
这里留了一个钩子,药明方透露,“此时自愿脱离BIO,将使BIO能够继续专注于教育政策制定者提高公众的认识,并为该行业辩护。”该发言一度被业内解读,是否可以理解为缓兵之计。
相互成全背后真相暂不明朗。近日的反转倒是值得参考:在实际立法流程中,该法案未能纳入2025年国防授权法案的立法议程,后续立法路径仍有待明确,市场需对该法案的前景进行重新评估。然而,美国政府是否会有下一步举措仍是未知。
时至今日,近半年的唇枪舌战远未结束,Endpoints在几天前的一篇文章里提供了美国生物医药行业的态度。
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站队
John Crowley才刚担任BIO首席执行官100天左右,他裁掉了该组织的30多名员工,将工作焦点放在国家安全上。在接受Endpoints采访时,他表示,《生物安全法案》是一个 “斯普特尼克时刻”。
(斯普特尼克时刻:1957年,苏联成功发射人类第一颗人造地球卫星“斯普特尼克一号”,美国担心在科技上尤其是军事技术领域被冷战对手大幅超越,而后展开激烈竞赛,直到率先成功登月。)
John Crowley的意思是,《生物安全法案》让美国再次觉醒,并重新掌控其药品生产的能力。这是一场豪赌,他希望支持该法案这一行为,可以为赢得国会的支持打开大门,尤其是获得更多资金来促进国内制造业发展。
许多行业意见领袖认为,《生物安全法案》至少在短期内会损害生物技术行业。因此,John Crowley的决定有可能使该BIO的国际成员疏远,同时与许多依赖中国合作伙伴的美国药品开发商产生嫌隙,因为中国合作伙伴确实长期以来为研发生产工作提供了低成本、高质量的骨干力量。
BIO的董事会成员、Entero Therapeutics首席执行官James Sapirstein认为,《生物安全法案》对国际环境和美国公众都没有帮助,而是一种伤害行业的力量。“但是,我们必须这样做,活下去才能继续战斗。”
Crowley说,目标不是要阻止中国制造和开发药物,而是要确保美国保持其科学优势。BIO的支持已经帮助推动了该法案的修改,比如在2032年前切断与药明康德的关系,而不是立即切断。
他坚持认为,“这不是与中国脱钩。”而是在回应国会对特定公司的关切,是被认为存在潜在冲突的特定情况。这似乎是他对该法案范围是否会进一步扩大做出的预测回应。
总体而言,Crowley希望他的上任,能为这个拥有130名员工、颇具影响力的组织甚至医药行业带来一点稳定。
自2020年长期首席执行官Jim Greenwood卸任以来,该组织经历了数年坎坷和令人尴尬的失败。Greenwood的继任者Michelle McMurry-Heath在与BIO董事会关系紧张,在药品定价、如何表达对社会公正问题的看法等一系列问题上意见相左,上任两年后突然离职。
此外,《通货膨胀削减法》的通过迫使药品价格谈判,美国生物技术行业仍在为此而耿耿于怀。
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失控
上任第一天,Crowley收到国会议员的来信,指责BIO为中国公司说话的行为,而他则被要求在三天之内解决这一问题。
Crowley表示决策并非他一人所做。几天后,BIO执行董事会以20:0票支持他的立场(支持《生物安全法案》)。药明康德作为拟议法案的目标之一,随后离开了BIO。
投票结果是一致的,但业界的情绪却并非如此。知情人士透露,BIO董事会的几家公司代表,通过其他渠道表达了他们对该法案的不满。
路透社3月时的报道称,药明康德未经许可与中国政府共享客户的知识产权,而药明康德否认了这一严重但含糊的指控。
在被问及是否有确凿证据时,Crowley说,他的安全许可已经失效,而且他也没有参加有关此事的简报会。
“我对此并不了解,也不应该了解。”他表示,“不过,CXO们更大担忧应该是,意识到我们已经失去了对药品制造能力的控制”。
Crowley在《生物安全法案》游说中所做的工作既是职业身份所致,也掺杂了个人情感。据悉,他有两个孩子均患有庞贝氏症,这是一种罕见的肌肉衰弱疾病。他手头有一家公司——Amicus Therapeutics已开发出治疗该疾病的方法。
而《生物安全法案》可能会危及Amicus的药物开发生产,因此他争取了八年缓冲期以过渡到新的生产商。
尽管放宽了限期,但制药商在从药明康德转向其他CXO时,仍面临着高成本和不确定性的挑战。
正如89Bio的首席执行官Rohan Palekar上个月对投资者所说,中国的生产材料也比世界其他地方便宜得多。
Palekar在额外的一份声明中说,公司可能需要有一个强大的后备供应商。放眼整个行业,许多公司都表示药明康德是其运营的重要组成部分,并强调了与药明康德脱离关系的严重后果。
3
代偿
BIO的收入主要来自会员会费和圣地亚哥大会等活动收费。根据 BIO最新的财务报表,这些业务占该非营利组织2022年1.03亿美元收入的近三分之二。该组织的净收入约为1700万美元。
环顾大会的参展商展区,可以看出BIO对国际会员的依赖程度。在 2022年年会上,40%以上的与会者是国际人士。
不过,尽管BIO依靠国际会员和活动获得收入,但在圣地亚哥举行的年会上,BIO依然公开发表了对美国政坛上兴起的去全球化和爱国主义势力的拥护。
讲话人是Crowley,在会议上向1.9万名与会者表态。他现场与退役的美国海军四星上将William McRaven,以及Ginkgo Bioworks首席执行官Jason Kelly讨论地缘政治威胁。
Kelly指出,人们对生物学的力量太想当然了,这让他感到十分震惊。
BIO上个月的裁员和重组也反映了这种新的政治立场。作为改革的一部分,BIO的国际关系团队被并入国家安全部。在架构调整和裁员之后,该组织专门安排两名人员做美国之外的宣传工作。
一位熟悉此次裁员消息的人士称,30位离职人员包括首席政策官John Murphy III、国际事务主管Nancy Travis和国际关系高级经理Marcel Kaminstein。Murphy向 Endpoints 证实了他的离职,而Travis和Kaminstein在发稿时尚未回应置评请求。
同时,Crowley还提升了联邦政府事务职能及其领导者Aiken Hackett,他现在是直接向首席执行官汇报的高级副总裁。
但Crowley说,国际事务 “仍然是我们工作非常重要的部分”。他补充说,将这些职能结合起来,“是为了确保我们与国际盟友共同推进政策和计划,以保持和促进我国在生物技术领域的领先地位。”
无论该法案是否能落地,或去全球化主义是否会继续体现在美国政府的其他举措之中,BIO会议室之外的世界,仍然对此持不确定态度。
银行公司Stifel的董事总经理Tim Opler在Endpoints的一次活动中表示,国会的语气 “明显带有麦卡锡主义色彩”。
“脱钩的概念很奇怪。这是不现实的,反映出国会议员只会从国家安全的角度看待一切,”Opler指出。
Baker McKenzie的交易律师Oren Livne表示,国会通过了这项立法时,但依赖于《生物安全法案》所列公司的制药商的未来处境并不明朗:他们是坚守阵地,还是转向另一家制造商?该法案的措辞并没有给企业提供一个轻松废除合同的方案。
如何消化这种不确定性,是接下来的关键问题。
为了缓解这一过渡,Crowley和其他BIO领导人看到了在政府支持下发展美国生物制造业的机会,就像2022年的CHIPS和科学法案促进了国内芯片制造商的发展一样。BIO董事会成员Grace Colón还提到了,美国国立卫生研究院将推动更多妇女健康研究。
同为董事会成员的Bill Newell也表示,BIO急需利用两党合作的难得机会,希望Crowley的战略能为美国生物技术产业带来更大的胜利。
Newell在接受采访时说,“当两党合作的机会出现时,如果能制定出好的策略,就可能充分利用这些机会,取得成功。而机会往往转瞬即逝。”
有趣的是,BIO已完成裁员、重组等几连表态,但《生物安全法案》却落地受阻,接下来美国国会是否会有其他动作仍未可知,后续的国际交互又将如何发展,值得持续关注。
参考文献:
1.BIO's new CEO takes a patriotic pivot to win back Congress, pushing industry to rethink China relationship;Endpoints News
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2014年,在售双抗产品中首款双抗Blinatumomab获批上市,此后,全球双抗研发开始进入高速增长阶段。在此期间,康方生物开始张开翅膀,乘风而起。发展历程2012年,康方生物于广东中山成立。三年后,其自研CTLA-4单抗授权给默沙东,成为中国首家将自研生物药物授权给全球制药TOP5的公司。2021年,首款创新药PD-1单抗安尼克获批上市。数据来源:官网历时十一年,康方生物打造了一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系,成为如今的国内双抗龙头。双抗市场规模自2014年第二款双抗Blinatumomab获批上市后,全球双抗研发尤其是针对癌症的研发开始进入高速增长阶段。图源:Nature Reviews、智银资本截止目前,已有8款双抗获批上市,其中FDA获批6款,日本去年获批一款(Ozoralizumab),中国获批一款(康方开坦尼),除了开坦尼,国内还获批了罗氏的舒友立乐和安进/百济神州的倍利妥,共三款。2022年,全球双抗市场规模已达58亿美元左右,同比增长约47%,其中康方生物开坦尼第一年上市营收5.46亿元,对比之下,罗氏Hemlibra第一年上市销额0.28亿美元,安进Blincyto第一年上市销额0.03亿美元。图源:医药笔记(图中增长率未计入开坦尼销量)技术及产品布局技术上,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)。同时,具有其自研的Tetrabody技术,能够克服双抗高分子量导致的低效表达水平、双抗结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双抗缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。产品上,在研抗体管线非常丰富,涉及单药及多种联合疗法,完全自主知识产权创新药超30个。涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。肿瘤免疫治疗是康方生物重点专注的治疗领域之一。康方生物正在进行临床试验的产品包括开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)、依沃西(PD-1/VEGF,AK112)、莱法利单抗(CD47,AK117)、安尼可®(派安普利,PD-1)、佐斯利单抗(CD73,AK119)、普络西单抗(VEGFR-2,AK109)、AK127(TIGIT)、AK115(NGF)、AK129(PD-1/LAG-3)和AK130(TIGIT/TGF-β),覆盖了包含血液瘤、实体瘤领域等多个广泛的适应症。自身免疫性疾病领域,包括依若奇单抗(IL-12/IL-23,AK101)、古莫奇单抗(IL-17,AK111)、曼多奇单抗(IL-4R,AK120)。代谢类疾病治疗领域的创新产品有伊努西单抗(PCSK9,AK102)。还有多个临床前产品:在保证自主研发的同时,康方还实现了产品的对外授权与合作。药物靶点涉及 CTLA-4、PD-1、PD-L1、VEGFR-2 和 PCSK9。对外授权的药物包括两款PD(L)1: 普特利单抗(PD-1)和泰特利单抗(PD-L1)分别获批上市和申报上市。其中普特利单抗将获得里程碑付款及7%的销售分成。生产与商业化康方于2018年开始建立华南地区第一家采用GE FlexFactory技术的生物制剂生产车间,目前在中山、广州等地均有生产布局,公司规划总产能超过16万升,建成后将成为中国拥有最大的智能化生产体系的生物制药企业。从商业化来说,成功的商业化是从Biotech成长为Biopharma的关键,康方很早就开始了商业化布局,主要方式是合作及自建团队两种模式。PD-1单抗安尼可的国内商业化交由正大天晴负责,于2019年与中生制药合作共同开发并实现安尼可商业化。去年上市的开坦尼由公司自己负责商业化,上市半年销量显著,康方生物早在2020年8月就开始搭建商业化团队,即开坦尼上市的两年前,可见可观的销量得益于前瞻性布局的商业化平台建设以及专业高效的销售团队。依沃西单抗(PD-1/VEGF)于2022年12月授予Summit在美国、加拿大、欧洲及日本的开发和商业化权利。截止2022年12月31日,康方生物销售及营销团队共652人。未来发展2023年3月16日,康方生物发布2022年财报,2022年产品市场销额总计11.04亿元,同比增长422%。截止2022年底,公司在手现金约20.9亿人民币。开坦尼和安尼可两款产品都实现了较为可观的增长。新药开发批量进入后期阶段,6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段,其中6项已经完成入组,即将提交上市申请。其中康方正在就开坦尼适应症进行广泛布局,涉及多个癌种。宫颈癌实现全线布局,建立竞争壁垒。今年,康方生物预计将提交开坦尼一线治疗宫颈癌、和依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的NSCLC的上市申请未来康方生物还打算布局细胞治疗和ADC等领域。行文至此,回望其成长之路,在双抗强劲发展的时期,康方生物凭借创新,务实和前瞻性,就这样一步一步在自己的路上走着。扫码查询现货细胞系往期推荐患者死亡,Mersana的HER2 ADC暂停临床基因泰克 LY6G6D/CD3双抗剑指结直肠癌从新码生物ADC看国内ADC竞争格局点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
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