首创：东阳光GLP-1-FGF21双特异性融合蛋白获批临床

2021-04-14

First in Class仿制药

广东东阳光药业有限公司的全资子公司，东莞市东阳光生物药研发有限公司自主研发的，内部产品研发代号为HEC88473的GLP-1/FGF21双特异性融合蛋白于2021年4月7日获国家NMPA批准，成为全球首个获批进入人体临床试验的First-in-class候选药物。

HEC88473此次获批开展2型糖尿病血糖控制适应症以及减重适应症的临床试验开发，NASH（非酒精脂肪肝炎）治疗适应症仍在审批中。

HEC88473的1期临床试验将在中国与澳洲同步开展，两地同步的临床1期试验数据预计将于今年年底到明年年初完成。中美多中心临床2期试验有望在明年年中启动。

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来源: 药融圈

GLP-1单靶点药物已经广泛应用于2型糖尿病患者血糖调节和减重治疗，疗效显著。

FGF21在糖脂代谢调节中起着关键的作用。目前，FGF21单靶点药物在全球范围内已有多个候选物分子进入临床2期，包括BMS和89bio研发的PEG化FGF21,Akero从安进引进的efruxifermin等。据已披露数据，前述三个分子均在临床试验中表现出良好的NASH治疗效果。

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来源: 药融圈

ByYongde Luo, Wallace L. McKeehan. Frontiers in Endocrinology

高血糖与肥胖是NASH发病的重要因素，GLP-1与FGF21联合，有望能同时降血糖与减重，并能有效改善肝脏脂肪代谢，成为优于现有同类单靶点药物的降糖、减重与NASH治疗新型长效治疗药物。

广东东阳光药业有限公司是国内领先的研发驱动性的生物医药企业公司以创新和国际化为核心竞争力，拥有强大的创新产品管线，22个在研临床一类新药项目，多个美国首仿药、改良型新药和生物类似物项目；1700多名研发人员，硕博比例接近50%；是科技部抗感染新药国家重点实验室，申请专利达1600多篇。东阳光研在欧美已经上市超过50个药品，建成了完善的欧美营销网络，在多个国家形成了销售额；是首家同时在美国、欧盟、世界卫生组织和中国上市药品的国内企业，具备全球化供应能力。

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