Hefei EU Medical Technology Co., Ltd.

随着全球医药市场的不断变化与调整，中国制药企业正积极寻求海外市场的拓展机会。作为东盟第二大制药市场，泰国凭借其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力，正成为中国药企出海的重要一站。 越来越多国内药企将出海目光瞄准“泰国”。 2022年，上海医药在泰国曼谷成立泰国公司，向泰国引进医疗器械、创新药物、生物药等。 2023年，君实生物与康联达设立合资公司，在包括泰国等9个东盟国家，进行PD-1单抗药物的合作开发和商业化。PD-1单抗药物主要用于治疗鼻咽癌，鼻咽癌的地域性比较集中，东南亚是其中一个高发地。  2024年，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液在泰国获批上市；同年，仙乐健康加速海外布局，将生产基地落子于泰国…… 一切迹象显示，作为东盟第二大制药市场，泰国正成为继印尼之后，中国药企“一带一路”出海布局的重要一站。那么，泰国医药市场究竟有何独到之处，能够吸引如此众多的中国药企竞相涌入？这片市场又隐藏着哪些挑战与机遇？国内药企若想抢占先机，需如何布局？与其在场外观望，不如亲身深入当地“去看、去听、去交流”。 大有可为的泰国制药市场 泰国制药市场之所以备受国内药企瞩目，离不开其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力这三大关键因素。 从地理位置的视角审视，泰国地处东盟的核心区域，不仅是该地区的物流枢纽、贸易中心及金融要塞，更是“海上丝绸之路”上不可或缺的关键节点，自然而然地架起了东盟市场与中国之间的桥梁。正因如此，《日经Business》杂志曾赞誉泰国为“东盟的心脏”与“亚洲的脐带”。 经济方面，尽管泰国的GDP增速在东盟国家中相对较慢，但其在全球范围内的排名仍然稳固。根据国际货币基金组织（IMF）的数据，2023年泰国的GDP约为5150亿美元，位居全球第25位，是东盟第二大经济体，仅次于印尼。 然而，泰国制药市场的发展却呈现出与整体经济不同的态势。泰国全国人口总数约6600余万，但近年来人口老龄化现象越来越明显。随着泰国人口老龄化的加剧和居民生活方式的改变，泰国居民慢性疾病患病率持续上升，推动了医药市场的扩张。 据悉，2022年泰国医疗及用品产业总规模在2400亿铢，年涨幅保持在5%-7%之间。疫情三年间，年涨幅达7%左右。按照目前发展速度，预计到2027年泰国制药产业总产值将会达到3200亿铢。 纵观泰国制药业发展，这一市场仍处于成长阶段。背后两大方面原因不言而喻，一是泰国制药业产业链不完善，国内大部分制药企业属于成品药合成，上游基础医药原料和医药中间体生产能力较弱，这为潜在投资者提供了广阔的投资空间；二是泰国医药产品供给能力难以满足市场需求，每年需从国外进口大量医药产品，进口占比高达70%，供需关系的不平衡进一步激发了投资者的热情。 由此，泰国的医药市场被普遍视为拥有极为广阔的投资前景与丰富商机之地。这恰好成为中国药企海外布局的一大机会所在。 更关键的是，在药企选择出海目的地的过程中，当地政府的政策支持扮演着举足轻重的角色。 而泰国政府对制药和医疗服务企业的积极扶持，无疑成为了吸引外资流入的关键因素之一。2024年3月，据泰国中华日报报道，根据泰国总理府向卫生、工业和促投委员会发送的一份紧急信函，表示各种审批制度影响外国制药和医疗服务企业投资，赛塔总理希望各关联部门加快在制药和医疗服务供应方面法律法规的完善，简化流程、消除阻碍，进而让更多的医疗相关企业来泰投资。 另值得一提的是，泰国政府对于中医药的全面合法化以及中药作为药品的合法进口政策，为中国药企提供了难得的机遇。作为第一个宣布中医全面合法化的外国国家，泰国政府已允许中药作为药品合法进口，中国目前是其第一大的供应商。这一政策不仅促进了中泰两国在中医药领域的交流与合作，更为中国药企进军泰国市场开辟了新的道路。 一切迹象显示，泰国实乃可重金布局之地。然而出海不能想当然，需要战略与战术的紧密契合。 如何抢滩布局泰国医药市场？ “各国的法规和准入政策差异让人‘头疼’。”一位国内药企东南亚业务负责人曾向E药经理人坦言。 事实的确如此。尽管东南亚国家为加强药品监管协调与流通已展开诸多区域合作，如成立治疗标准咨询委员会、药品生产工作小组，提出东盟通用技术文档要求（ACTD），并签署GMP检查多部门互认协议（MRA）等，但药品注册作为政府重点监管领域，各国均设有独立监管部门，对注册分类、流程、审批时效等均有各自规定。企业需逐一进行国别注册，流程繁琐且耗时颇长。  面对如此现状，一位传统药企的泰国业务负责人表示，东南亚各国的监管、准入、销售乃至医疗环境都存在差异，给中国药企带来了不小的挑战。注册审批流程复杂、耗时长，各国用药偏好差异巨大，这些都要求中国药企在出海前必须做好充分的市场调研和准备。 除了遵循诸如GMP（良好生产规范）和IVB稳定性等共通标准外，各国在药品注册方面还设有各自独特的要求。例如，泰国规定口服产品必须在当地进行生物等效性（BE）试验；马来西亚则要求BE试验的地点必须经过认证；新加坡则强调产品必须至少在两个以上国家（包括原产国）上市；更有国家要求提供原研国的IND（新药临床研究申请）批件，或是已取得FDA/欧盟批准。这些注册合规性的差异，会显著影响药品上市的时间和经济成本。此外，部分东盟国家还实施了额外的特殊监管措施。 在东南亚地区，各国的用药偏好也呈现出显著的差异性。因此，在出海东南亚时，企业不能忽视各国市场的流行病学数据，必须结合各国市场不同治疗领域产品的情况，综合考虑用药习惯、产品增速、人均医疗支出等因素，来评估相应市场的前景和潜力。只有这样，企业才能制定出更加精准的市场策略，确保药品在东南亚地区的成功推广和销售。 落至微观处，作为东南亚市场重要一站，泰国市场究竟如何抢滩布局？ 在此背景下，一场现场考察显得尤为重要。唯有亲自走出去观察，方能真正了解泰国市场的独特之处和潜在机遇。 在“一带一路”倡议提出10周年后，越来越多的医疗健康企业将“一带一路”辐射区域作为出海的重要目的地。跟随国家战略，出海“一带一路”已是大势所趋。自2023年9月起，E药经理人顺应该趋势，已成功策划并执行了10次海外考察与研讨会，引领企业深入海外一线市场，实地探访当地药监机构及头部企业，面对面交流，深入了解当地企业对中国产品或技术的真实需求，同时也更深刻地把握了各个市场的独特之处。 展望2025年，中国医药制造“一带一路”出海联盟将积极践行国家倡议，组织出海“一带一路”系列市场考察和对接活动，全方位、多唯度考察“一带一路”沿线医药市场环境，对比不同国家医药产业的发展阶段，寻求潜在的贸易投资合作机遇，探明适合企业的出海路径。 值此之际，E药经理人将于2月率团深入泰国进行实地考察。更多后续出海考察活动，敬请持续关注。如需了解更多详情，请咨询张先生：13911752138。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

1月17日（美国当地时间），第一三共宣布Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。达卓优®上述适应症已于2024年12月27日在日本获批，其他国家/地区（欧盟、中国和其他地区）的注册申报正在审评中。该药物是继优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国获批上市的抗体偶联药物。 达卓优®采用第一三共独有的DXd ADC技术平台开发，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。该产品由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。2020年7月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，共同开发和商业化 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）。 来源：第一三共SABCS 2021大会PPT FDA此次批准 达卓优®是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。TROPION-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放性III期研究（n=732），评估了达卓优®（6mg/kg，以21天为一周期，静脉给药）对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗且既往接受过至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性成人乳腺癌中的疗效和安全性。在使用达卓优®或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗，但不允许各研究组之间的交叉治疗。 来源：Journal of Clinical Oncology 该研究的双重主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）以及OS。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）和至首次后续治疗时间和安全性。 在该研究中，与研究者选择的化疗组相比，达卓优®组HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。达卓优®组患者的中位PFS为6.9个月，而化疗组患者的中位PFS仅为4.9个月。 来源：Journal of Clinical Oncology 接受达卓优®治疗的研究组经确认的ORR为36.4%，而化疗组ORR为22.9%。达卓优®研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR）和131例（35.9%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例（22.9%）PR。达卓优®研究组的中位DoR为6.7个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组的中位DoR为5.7个月（95% CI：4.9～6.8）。 来源：Journal of Clinical Oncology TROPION-Breast01研究评估了360例患者在接受达卓优®（6mg/kg）治疗的安全性。最常见的（>20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、丙氨酸氨基转移酶升高、呕吐、天门冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和角膜炎。其中严重不良反应包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（1.1%）、急性肾损伤（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、呕吐（0.6%）、腹泻 （0.6%）、轻偏瘫（0.6%）和贫血（0.6%）。1例患者的死亡（0.3%）归因于不良反应（ILD/非感染性肺炎）。 第一三共和阿斯利康对达卓优®的开发有着全面的规划，已开展了一系列全球临床开发项目以评估该药物治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌。其中，有7项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价达卓优®单药治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。 2022年，美国乳腺癌新发病例超30万例［1］。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率很高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年［2］。  约70%的确诊病例是长久以来普遍认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）［2］。 在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中通常连续给予内分泌治疗3。然而，在两线内分泌治疗后，再次给予内分泌治疗的进一步疗效通常有限。目前内分泌治疗后的标准疗法是化疗，但其缓解率和预后均较差［3-6］ 。 靶向TROP2的药物是当前被认为是针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌较为有效的治疗策略，TROP2 ADC也是这类患者目前仅有的生物制剂治疗选择。TROP2 ADC赛道的研发竞争日益激烈，全球已有3款ADC药物获批上市，分别为Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）、 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）和佳泰莱®（芦康沙妥珠单抗），其中佳泰莱®尚未获批HR阳性乳腺癌适应症，仅获批三阴性乳腺癌适应症。除此之外，全球还有3款处于III期临床开发阶段的产品等待加入战局，包括SHR-A1921（恒瑞医药）、ESG401（诗健生物）和FDA018（复旦张江）。 来源：医药魔方Nextpharma数据库 美国加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心乳腺癌研究项目主任、转化研究整合主任兼TROPION-Breast01全球主要研究者Aditya Bardia医学博士表示：“尽管HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗取得了显著进展，但仍需要新的疗法以应对内分泌治疗和初始化疗后的疾病进展，这一频繁出现而复杂的挑战。Dato-DXd (一种新型靶向TROP2的ADC) 的获批为转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。” “Living Beyond Breast Cancer” 战略和使命高级副总裁Caitlin Lewis表示，“在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，仅有三分之一的患者在确诊后存活超过5年，迫切需要更多有效的疗法。达卓优®的获批是一个重大进展，为HR阳性转移性乳腺癌患者提供了新的且急需的治疗选择。” 第一三共肿瘤业务全球负责人、总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“达卓优® 的获批为既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的机会，让这些患者能够在转移阶段及时接受新型靶向TROP2的ADC治疗。达卓优®是我们创新癌症治疗产品组合的最新成员，也是我们肿瘤药物研发管线中第四款在美获批的药物。” 参考文献 [1]American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Accessed January 2025. [2]National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed January 2025. [3]Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212. [4] Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923. [5] Yuan P, et al. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. [6] Jerusalem G, et al. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

北京时间2025年1月20日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。 特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，由中国本土创新药企君实生物自主研发，至今已在全球超过35个国家和地区获批上市，用于多种恶性肿瘤治疗。2024年，特瑞普利单抗分别获得欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，用于以下两项适应症： ❖ 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗； ❖ 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗是欧洲首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。 根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），负责产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等事务。此外，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。 君实生物高级副总裁、TopAlliance Biosciences首席执行官姚盛博士表示: 与LEO Pharma的合作为君实生物在欧洲市场树立了一个重要的里程碑，与公司的全球化拓展战略高度契合。欧洲已被确定为公司业务增长的关键战略区域。作为该产品在欧洲的药品上市许可持有人（MAH），我们已在当地建立了运营中心，并正在积极与当地卫生部门合作，为特瑞普利单抗在欧洲的成功商业上市做好准备。利奥制药作为一家总部在欧洲、拥有百年历史的跨国制药企业，在欧洲市场构建了成熟的药品分销网络，并积累了丰富的市场推广经验。我们相信，双方将充分发挥各自在研发、生产和商业化方面的优势，让特瑞普利单抗能够精准且高效地覆盖欧洲市场，及早惠及当地有需求的患者。未来，我们将继续践行公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，携手合作伙伴为全球患者提供来自中国的高质量创新药。 利奥制药执行副总裁Jean Monin先生表示: 我们很高兴能与君实生物合作，为利奥制药现有的抗栓塞业务锦上添花，该业务已为癌症相关血栓患者提供服务。LOQTORZI®（特瑞普利单抗）的分销和营销合作为那些存在高度未被满足的临床需求的地区带来了重要的新治疗选择。这项合作专注于专科医院产品，能够补充我们现有的针对癌症相关血栓及其他专科患者的基于肝素的抗凝治疗。借助我们的商业平台，LOQTORZI®将创造有价值的协同效应，并推动持续增长。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®，LOQTORZI®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市。特瑞普利单抗的上市申请正在全球多个国家接受审评，其中包括新加坡卫生科学局（HSA）。 关于利奥制药 利奥制药是一家全球性公司，致力于通过创新改善皮肤病患者的标准治疗，同时还为癌症患者和其他专科患者提供抗凝血治疗。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同持有。利奥制药提供广泛的治疗产品，每年为1亿患者服务。公司总部位于丹麦，拥有4000人的全球团队。2023年，公司的销售净额达到16亿美元。更多详情请访问：https://www.leo-pharma.com。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。更多关于君实生物的信息，请访问：www.junshipharma.com。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。