拜耳 拜耳帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定

2024-05-30

突破性疗法加速审批

在获得再生医学先进疗法（RMAT）认定之前，bemdaneprocel I期临床试验结果表明其耐受性良好，且在18个月内没有出现重大安全问题Bemdaneprocel是美国临床最先进的研究性细胞疗法，用于治疗帕金森病患者近日，拜耳和BlueRock Therapeutics LP（一家临床阶段细胞治疗公司，拜耳公司全资独立运营的子公司）宣布，BlueRock用于治疗帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）认定。Seth EttenbergBlueRock Therapeutics总裁兼首席执行官“我们对bemdaneprocel I期临床试验的积极数据感到兴奋，并相信它具有帮助帕金森病患者恢复因疾病而丧失的功能的巨大潜力。基于RMAT认定，我们期待与FDA密切合作，为该项目的II期临床研究做好准备。”Bemdaneprocel是美国治疗帕金森病的临床最先进的研究性细胞疗法。3月公布的I期临床试验数据表明，bemdaneprocel在18个月时耐受性良好，没有出现重大安全问题。此外，根据研究方案中的定义，在停止免疫抑制治疗12个月后，观察到F-DOPA PET成像信号有所增加，这表明移植的细胞能够存活并植入大脑。RMAT项目由FDA生物制品评估和研究中心（CBER）管理，致力于细胞疗法等研究性再生医学，旨在治疗、改变、逆转或治愈严重疾病。获得RMAT认定的研究性疗法有资格获得CBER高级管理人员的快速开发审查和开发规划指导。RMAT还为讨论潜在替代终点，以及加速批准和满足批准后要求敞开了大门。Christian Rommel拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人“Bemdaneprocel获得RMAT认定证明，该候选药物有可能从根本上改变我们对帕金森病治疗的看法。我们致力于为患者提供突破性创新，并为bemdaneprocel进一步扫清开发障碍感到自豪和兴奋。”关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构