国产「替格瑞洛分散片」首家获批
2024-06-27
上市批准一致性评价
6月25日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，其中四环医药附属子公司弘和制药申报的替格瑞洛分散片获批上市，视同通过一致性评价，为国产首家获批。
替格瑞洛是阿斯利康研发的一款环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，临床上用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
阿斯利康开发了替格瑞洛常释片剂、口崩片和分散片3种剂型，其中替格瑞洛片于2012年11月获批进入国内市场，替格瑞洛分散片则于2020年9月在国内获批。
在四环医药的替格瑞洛分散片获批之前，该品种一直是阿斯利康独家。
在这里不得不说一下替格瑞洛常释片剂，替格瑞洛片目前在国内有近30家企业拥有生产批文，包括深圳信立泰药业、华润双鹤药业、扬子江药业、正大天晴、石药欧意欧意等。
据公开资料显示，阿斯利康的替格瑞洛片2023年度全球销售额约为13.24亿美元，据药融云数据库显示替格瑞洛片2023年全国医院（全终端）销售额约为7.76亿元，阿斯利康原研占据超50%的市场份额，
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