“坏胆固醇”水平降低超70%！君实生物公布抗PCSK9单抗3期数据

2024-05-17

临床3期siRNA基因疗法临床结果引进/卖出

▎药明康德内容团队编辑5月17日，君实生物公布了该公司研发的重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗 PCSK9单抗昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的3期临床研究数据，该项研究数据发表在了国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）。在该研究中，昂戈瑞西单抗表现出相当的显著降脂作用，患者每2周接受一次治疗，12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）水平显著降低70%以上。PCSK9已经成为了心血管领域的新兴靶点。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国际范围内血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。针对该靶点，研究人员已经在多种不同的新分子类型上实现了对PCSK9靶点的抑制，包括单抗、siRNA、ASO药物、小分子药物以及基因编辑疗法等等，并相继取得临床开发进展。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗PCSK9单克隆抗体皮下注射剂，拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。目前，中国国家药监局药品审评中心（NMPA）已经受理该产品的4项新药上市申请。据悉，为了兼顾患者给药的易用性和便利性，除预充式注射器（PFS）皮下注射给药方式外，君实生物还同时开发了预充式自动注射器（AI）皮下注射给药方式，患者或其监护人能够居家给药，省去了医护人员进行注射给药的需要，进一步增加用药便利性。本次发表在NMCD的研究纳入此前接受至少4周的稳定优化调脂治疗后血脂仍控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，共治疗12周。在该研究中，昂戈瑞西单抗的PFS皮下注射由研究者完成，AI皮下注射由患者或其监护人完成。研究结果显示，两种给药方式下，昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用。与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗每2周一次（Q2W）治疗12周时，受试者LDL-C水平显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且安全性良好。参考资料：[1]显著降脂，给药更便利！昂戈瑞西单抗III 期研究成果发表. Retrieved May 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/nkQOWJRtVz1fM8cnRfPG3w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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