【研发】信立泰“出海”大杀器，2款“first in class”强势来袭
2022-05-26
First in Class抗体仿制药创新药抗体药物偶联物
精彩内容5月24日，深圳信立泰药业公告称，其在美子公司Salubris两款自主研发的创新药临床研究均有新进展：抗肿瘤生物制品JK08在欧洲提交首个临床试验申请（CTA），慢性心衰治疗药JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国的Ⅰ期临床取得初步试验数据。针对上述2款first in class产品，目前国内外尚无同靶点的药物上市，开发潜力巨大。来源：上市公司公告JK08由SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品（first in class），拟用于成人晚期实体瘤的治疗。 该药是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白，能同时囊括IL-15/IL-15Rα复合物和抗CTLA-4抗体，具有效应期久、服药频率低、给药便利等特性。目前，SalubrisBio已在欧洲提交了JK08的首个Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请。 具有全球知识产权的“first in class”抗体药物JK07是SalubrisBio 自主研发的一种NRG-1融合抗体蛋白，拟开发适应症为慢性心衰。NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。目前国内外尚无同靶点药物上市，JK07具有极大的研发价值。 米内网数据显示，JK07先后于2020年2月、9月获FDA、CDE临床试验批准，目前正在美国、中国同时开展Ⅰ期临床试验。 JK07全球临床试验研发进度来源：米内网全球药物临床试验库据SalubrisBio官网介绍，全球有约2300万-6400万心衰病人（射血分数下降和射血分数保留的病人各占一半），其中美国650万，中国900万-1800万。JK07在临床前研究结果已展现出半衰期长、安全性好等特点，它的到来，或能满足心衰临床未满足的需求。 SalubrisSalubris研发产品管线来源：SalubrisBio官网 SalubrisBio成立于2016年8月，是深圳信立泰在美国成立的第一家全资子公司，也是世界上第一家将双特异性抗体引入心血管适应症临床试验的公司。其核心在研产品除JK07、JK08外，还有JK06（ADC药物）和JK10（双抗药物），其中JK06有望在2024年提交临床试验申请。 事实上，信立泰已有两年多的仿制药申报“空窗期”，利伐沙班片是公司最后一个报产的仿制药，2021年1月27日获批上市。而SalubrisBio的JK07、JK08便是其“由仿转创”的良好契机，若2款产品最终能成功冲线，这将成为信立泰“创新出海”的又一大利器。数据来源：米内网数据库、企业官网、上市公司公告本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092
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