A Randomized, Open, Self-crossover, Single-dose Clinical Study to Compare Pharmacokinetic of Teriparatide Injection (SAL001) and the Original Drug FORSTEO in Healthy Chinese Adult Volunteers

This is a single-center, randomized, open label, single-dose, the original drug controlled, crossover design, two sequence, two periods, Phase Ⅰclinical study.
64 qualified subjects will be randomly assigned to two administration sequences (sequence A and sequence B) at the ratio of 1∶1, with 32 subjects in each sequence. Each period will be given subcutaneous injection once, and the washout period will be 72 hours, and each subject will be given subcutaneous injection twice. Sequence A: the test drug (SAL001) is injected in the first period, and the reference drug (FORSTEO) is injected in the second period. Sequence B: the reference drug (FORSTEO) is injected in the first period, and the test drug (SAL001) is injected in the second period.
If the geometric mean ratio (GMR) 90% confidence interval of the major pharmacokinetic indexes (AUC0-t, Cmax) for SAL001 and FORSTEO is between 80.00% and 125.00%, the two drugs are considered to be bioequivalent.

开始日期2020-08-19

申办/合作机构

深圳信立泰药业股份有限公司

100 项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的文献（医药）

2025-02-18·ACS Omega

Site-Specific Functionalization of Recombinant Spider Silk Using Enzymatic Sortase Coupling

Article

作者: Hogan, Felicia ; Isacsson, Ida ; Jansson, Ronnie ; Hedhammar, My ; Pasupuleti, Rajeev ; Widhe, Mona

Functionalization of biomaterials with extra protein domains will expand their functional roles in biomedical research. The recombinant spider silk protein FN-4RepCT has been shown able to adapt various formats like coatings, nanowires, and macroscopic fibers. Functionalizing these various formats of FN-4RepCT in a site-specific manner will provide the next generation of biomaterials. The current study reports an enzymatic (sortase A) coupling method to site-specifically functionalize various formats of FN-4RepCT with target proteins. The approach is demonstrated with three different functional proteins: the IgG-binding Z-domain, a single-chain variable fragment with specificity for CD38 (scFv_CD38), and the antibacterial endolysin Sal-1. The target proteins were produced with an LPETGG sortase recognition tag at the C-terminus to enable coupling. Moreover, a comparative analysis of sortase coupling efficiency of the target proteins was performed using two different silk protein variants, FN-4RepCT with one N-terminal glycine (G-silk) and five N-terminal glycines (G₅-silk). The functionalized silks were assessed by using protein gel electrophoresis, fluorescence microscopy, surface plasmon resonance, and a biochemical assay. Results showed that G₅-silk is more efficient for sortase coupling of the target proteins in solution as well as to silk coatings, when compared to G-silk. In all cases, the target proteins, the Z-domain, the scFv_CD38 fragment, and Sal-1, retained their specific activity after sortase coupling. To conclude, the sortase coupling strategy is a mild and efficient approach to functionalize various silk formats with small (Z-domain) or larger (scFv_CD38, Sal-1) functional molecules.

2023-05-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

Biosimilarity Assessment of the Biosimilar Teriparatide Candidate and the Reference Drug in Healthy Subjects

Article

作者: Wang, Tenghua ; Li, Chen ; Xiao, Shuangshuang ; He, Jin ; Ban, Li ; Wang, Xuan ; Liu, Haiyan ; Wang, Xiaole ; Li, Xianbo ; Fang, Yi ; Liang, Xintong ; Hu, Zhiqin ; Li, Yongmei ; Ma, Hui ; Zhan, Yaoxuan

AbstractSAL001, a recombinant form of parathyroid hormone, is a biosimilar drug to teriparatide and is planned to be used in osteoporosis treatment. A single‐dose, randomized, open‐label, 2‐way crossover trial was conducted in healthy subjects to compare the pharmacokinetics (PK) and safety between SAL001 and the reference drug. Sixty‐four subjects were enrolled in the study, and 61 subjects completed the study. In each period, 20 μg of the test or reference formulation was administered subcutaneously. SAL001 was administered by autoinjector pen, whereas the reference drug was administered by a self‐matched injection pen. Serial blood samples were obtained for the analyses of PK and serum calcium concentration. Geometric mean ratios with 90%CIs for the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration–time curve (AUC) were estimated. The safety of these 2 formulations was also evaluated. Overall, the 90%CIs for the geometric mean ratios of Cmax, AUC from time 0 to the last quantifiable time point, and AUC from time 0 extrapolated to infinity of the test or reference product were within 80.0%–125.0% of biosimilarity criteria. Other PK parameters, serum calcium concentration, and safety profiles had no significant differences between the 2 formulations. SAL001 demonstrated PK similarity to the reference drug, and the serum calcium concentration and safety profiles of SAL001 were also considered comparable to the reference drug.

2020-04-01·MicrobiologyOpen3区 · 生物学

Recombinant spider silk coatings functionalized with enzymes targeting bacteria and biofilms

3区 · 生物学

ArticleOA

作者: Seijsing, Fredrik ; Nilebäck, Linnea ; Pasupuleti, Rajeev ; Hedhammar, My ; Seijsing, Johan ; Ståhl, Camilla ; Öhman, Oskar

AbstractBacteria forming biofilms on surgical implants is a problem that might be alleviated by the use of antibacterial coatings. In this article, recombinant spider silk was functionalized with the peptidoglycan degrading endolysin SAL‐1 from the staphylococcal bacteriophage SAP‐1 and the biofilm‐matrix‐degrading enzyme Dispersin B from Aggregatibacter actinomycetemcomitans using direct genetic fusion and/or covalent protein–protein fusion catalyzed by Sortase A. Spider silk assembly and enzyme immobilization was monitored using quartz crystal microbalance analysis. Enzyme activity was investigated both with a biochemical assay using cleavage of fluorescent substrate analogues and bacterial assays for biofilm degradation and turbidity reduction. Spider silk coatings functionalized with SAL‐1 and Disperin B were found to exhibit bacteriolytic effect and inhibit biofilm formation, respectively. The strategy to immobilize antibacterial enzymes to spider silk presented herein show potential to be used as surface coatings of surgical implants and other medical equipment to avoid bacterial colonization.

项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的新闻（医药）

2025-03-28

·九洲药业

【速递】阿斯利康：PTHR1激动剂治疗甲状旁腺功能减退症达3期主要终点

●试验按计划持续至52周，以进一步确定风险获益状况。Jiuzhou News CALYPSO III期试验的高级结果表明，与安慰剂相比，在研甲状旁腺激素（PTH）受体1激动剂eneboparatide (AZP-3601）在24周时对患有慢性甲状旁腺功能减退症（HypoPT）的成年人达到了其主要终点，且具有统计学意义。主要终点是白蛋白调整血清钙水平恢复正常以及不再依赖活性维生素D和口服钙疗法的综合结果。阿斯利康罕见病业务Alexion首席执行官Marc Dunoyer表示：“患有HypoPT（一种罕见内分泌疾病）的人患高钙尿症、骨质减少和骨质疏松症的风险通常较高，而CALYPSO试验的结果强调了eneboparatide有可能成为这些患者的另一种选择。我们期待在52周时审查临床结果，以全面描述风险获益情况。”Eneboparatide耐受性良好。在24周随机治疗期后，所有患者在持续的长期延长期内接受eneboparatide治疗，直至52周。完整的疗效和安全性数据将在52周时进行分析。Alexion计划与全球卫生当局分享这些数据，并在即将召开的医学会议上展示它们。甲状旁腺功能减退症（HypoPT） HypoPT是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素（PTH）缺乏引起，其特征是血液中钙降低和磷酸盐水平升高。甲状旁腺激素（PTH）生理作用的失调可导致临床表现，包括对肾脏和骨骼的负面影响。HypoPT是已知的最大罕见疾病之一，影响美国和欧盟超过200,000人，其中约80%为女性。大约75%的甲状旁腺功能减退症患者的主要原因是颈部手术中甲状旁腺受伤或被切除。尽管有可用的治疗方法，但甲状旁腺功能减退症患者仍然面临巨大的未满足需求。CALYPSO试验 CALYPSO是一项全球性III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估eneboparatide对慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的疗效和安全性。共有202名接受标准治疗（活性维生素D和口服钙补充剂）的患者按2:1的比例随机接受eneboparatide或安慰剂治疗。主要疗效终点是治疗24周后，达到白蛋白调整血清钙水平正常范围且不再依赖标准治疗的患者比例的综合结果。关键次要疗效终点包括基线高钙尿症患者24 小时尿钙水平恢复正常，以及评估患者报告的反映身体症状和生活质量影响的结果。Eneboparatide (AZP-3601) Eneboparatide (AZP-3601）是一种研究性甲状腺旁素（PTH）受体1激动剂，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HypoPT）。它旨在与PTH受体1的特定构象以高亲和力结合，以恢复PTH功能，从而控制HypoPT的症状，同时保持肾功能和骨骼健康。Eneboparatide已被美国食品药品管理局授予快速通道资格和孤儿药资格，并被欧洲药品管理局授予孤儿药资格，用于治疗HypoPT。小结据2022年第二届国际研讨会指南《甲状旁腺功能减退症的评估和管理》，甲状旁腺功能减退症除了具有典型的血钙低和磷酸盐升高的指征外，还有一些并发症，严重地影响着患者生活质量，如白内障、感染、肾钙化/肾结石、肾功能不全、癫痫、沮丧、缺血性心脏病和心律失常等。▲甲状旁腺功能减退症的并发症紊乱的钙调控导致PTH水平降低，影响着身体各个器官，大大增加了并发症的发生概率。目前临床上的常规治疗手段包括直接补钙（碳酸钙或柠檬酸钙）、间接补钙（活性维生素D来促进肠钙吸收和调节骨形成）以及限制钙排泄（噻嗪类利尿剂增加肾小管钙重吸收）。▲钙调控紊乱直到2024年美国FDA批准了Ascendis Pharma公司的palopegteriparatide，甲状旁腺功能减退症患者迎来了针对PTH减少这一病因的新型疗法。Teriparatide[1-34]是一种甲状腺旁素衍生物，最早在上个世纪用于治疗绝经后妇女具有高骨折风险的骨质疏松症，但由于它具有极短（1小时）的半衰期，无法产生足够的暴露量来维持体内活性，因而长期以来无法用来治疗甲状旁腺功能减退症。阿斯利康eneboparatide则通过修改M-PTH(1-30)/PTHrP多肽里的关键氨基酸，获得了活性更强的PTH衍生物。▲Eneboparatide的氨基酸序列天然的PTHrP[1-34] abaloparatide具有较弱的R0亲和力，而只有在R0状态下才会激活PTH1R的下游信号通路。▲Eneboparatide的设计机理阿斯利康的eneboparatide正是一种具有强力R0亲和力的PTH衍生物。▲Eneboparatide对R0具有高亲和力Eneboparatide能够持久地刺激下游cAMP信号的产生，并长时间维持血清钙水平。▲Eneboparatide的PD数据Eneboparatide哪怕半衰期与Teriparatide[1-34]相似，但它依旧能长时间地维持相应的药理学功能。▲Eneboparatide的PD数据Palopegteriparatide和eneboparatide是两种不同设计理念的药物，同样能够有效地用于治疗甲状旁腺功能减低症。除此之外，还有其他值得关注的目前临床在研的PTH衍生物。Entera Bio公司正在开发口服Teriparatide[1-34]，通过制剂配方的方式来实现，配方里有SNAC（增加多肽的渗透性，强化肠道吸收）和大豆胰蛋白酶抑制剂（减少多肽的胃肠道水解）。MBX Biosciences公司正在开发每周一次皮下注射的canvuparatide PTH[1-32]，也是一种前药的方式，通过脂肪酰化来结合体内的白蛋白，从而延长半衰期。还有信立泰的SAL056每周皮下注射一次的Teriparatide[1-34]，处于上市申请阶段，具体长效机理未披露。▲活跃的临床在研PTH衍生物▲活跃的临床在研PTH衍生物结构参考资料1.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/eneboparatide-phase-iii-trial-met-primary-endpoint.html2.https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1002/jbmr.46913.https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/nrdp2017554.https://amolytpharma.com/wp-content/uploads/2023/06/ECE-23-Ravel-et-al-AZP-3601-on-Bone-in-NHP-Final-5-8-23.pdf5.https://amolytpharma.com/wp-content/uploads/2024/07/12-ECE24-Culler-OC2.3-A-Translational-Approach-Final.pdf6.https://www-sciencedirect-com.libproxy1.nus.edu.sg/science/article/pii/S2590156721000268?via%3Dihub7.https://mbxbio.com/our-science/#how-peps-work免责申明本公众号注明原创的内容权利均属九洲药业所有，未经授权，不得擅自使用或许可他人使用。如需获得授权，请和九洲药业提前联系。已获得授权的，应在授权范围内使用，并注明来源且不得再全部或部分转授权他人。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的合法性、准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，该等内容版权归原作者所有，仅供学习参考之用，若对转载、分享的内容有任何权利疑问，烦请联系九洲药业。

临床3期孤儿药临床结果快速通道临床成功

2025-02-07

·摩熵医药

40款新药IND获批！79个品种过评，科伦药业、石家庄四药等8家药企领跑……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年1月20日至2025年2月2日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内40款新药IND获批根据摩熵数据统计，2025年1月20日至2025年2月2日期间，共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，1月20日，CDE官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。1月24日，CDE官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。此外，金赛药业、银诺医药、康方生物、阿斯利康&第一三共等药企取得新进展。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 79个品种过评，科伦药业、石家庄四药等8家药企领跑根据摩熵数据统计，2025年1月20日至2月2日期间，共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），本周无一致性评价申请。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周73个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是康弘生物的KH-917注射液、迈博太科的地舒单抗注射液（按受理号计2项）、丽珠集团的重组人促卵泡激素注射液、珠海联邦的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、上海生物的注射用曲妥珠单抗和珠海联邦的罗莫索珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片过评/视同过评受理号数量最多有5个，同时地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有4家。截图来源：摩熵咨询周报在企业层面，本周江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等83家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、奥沙西泮片、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液等6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲氨蝶呤片、瑞格列奈片、脂肪乳注射液(C14-24)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)4款过评/视同过评达 5 家企业品种。截图来源：摩熵咨询周报此外，在全球TOP 10临床结果中，1月23日，Tris Pharma公司宣布，其在研疗法cebranopadol在关键性3期临床试验ALLEVIATE-1中取得了积极的顶线结果。次日，SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。该试验评估了在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。本周更多行业实时资讯，请订阅摩熵咨询周报查看。摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一致性评价临床申请生物类似药

2024-08-30

·米内网

信立泰厉害了！12款1类新药曝光，猛攻1300亿市场，5款新药上市可期

精彩内容近日，信立泰超10亿元引进PCSK9碱基编辑药物，加码降脂药市场。2024年半年报显示，公司营业收入20.43亿元（+21.28%），扣非净利润3.34亿元（+8.46%），研发投入4.60亿元。目前信立泰已有4款新药获批上市，苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片冲击2024国谈；15款新药处于申报临床及以上阶段，其中5款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。超10亿元引进碱基编辑新药，紧盯225亿市场 8月26日，信立泰公告称，拟与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易金额近10.35亿元。 YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等，该药尚处于临床前研究阶段。已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）大幅度降低。目前国内降胆固醇药物主要包括他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂销售额超过225亿元。中国三大终端六大市场血脂调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 PCSK9是一种新型的降脂药，为降血脂治疗提供了新选择，已成为兵家必争之靶点。目前国内已有4款PCSK9抑制剂获批上市，包括3款PCSK9单抗依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达生物），以及PCSK9小干扰RNA英克司兰（诺华）。在降血脂领域，信立泰已有一款仿制药匹伐他汀钙片获批上市，为国内首家过评且中标第三批国家集采。针对PCSK9靶点，信立泰耕耘已久。2019年，信立泰的1类新药SAL092片（小分子PCSK9抑制剂）、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液相继申报IND。其中，SAL092片已获批临床，但尚未启动临床试验；重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液已处于Ⅲ期临床研究阶段。降压1类新药增逾20%，2款新药备战国谈 8月26日，信立泰发布2024年半年报，公司实现营业收入20.43亿元，同比增长21.28%；归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%；扣非净利润3.34亿元，同比增长8.46%。公司表示，营业收入变化主要由于本期创新产品和头孢类制剂产品销量增长较多。报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，占比提升。1类创新药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。创新药恩那度司他片（商品名：恩那罗）于2023年12月通过谈判进入医保目录后，持续深入推进医院的准入工作，放量可期。上半年，信立泰研发投入4.60亿元，占营收比重22.51%。公司创新产品管线迎来重大进展，2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）、1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。苯甲酸福格列汀片是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。米内网数据显示，近年来DPP-4抑制剂国内市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场销售额突破50亿元，同比增长8.26%。国内已有3款创新DPP-4抑制剂获批上市，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、海思科的考格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片。中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库阿利沙坦酯氨氯地平片为国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，与公司已上市的1类创新药ARB信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场高血压用药销售额超过640亿元，钙通道阻滞剂（CCB）、高血压复方制剂合计市场份额超过60%。苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片已通过2024国家医保目录调整初审，有望通过谈判进入国家医保目录，实现“当年上市当年入保”。 12款1类新药在研，5款新药上市可期主力品种泰嘉集采后，信立泰加快创新转型步伐，收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那罗）及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦），创新产品线进一步丰富。信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求。除已获批上市的新药外，信立泰有15款新药（12款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段，涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等疾病治疗领域。信立泰主要在研新药 15款新药中，沙库巴曲阿利沙坦钙片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、注射用特立帕肽已提交上市申请；SAL0130、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期！米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售额超过1300亿元。信立泰聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，将逐步进入上市收获期，形成短期、中期、长期梯队。沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰。其中，慢性心衰适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段，高血压适应症于2023年7月提交注册申请，已向CDE提交发补资料，获批在即。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报临床3期申请上市

100 项与特立帕肽生物类似药 (深圳信立泰) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
绝经期后骨质疏松	中国	信立泰（苏州）药业有限公司	2019-09-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨折	临床3期	中国	信立泰（成都）生物技术有限公司	2021-11-24
骨折	临床3期	中国	信立泰（苏州）药业有限公司	2021-11-24
原发性骨质疏松症	临床前	中国	信立泰（成都）生物技术有限公司	2018-12-28
原发性骨质疏松症	临床前	中国	信立泰（苏州）药业有限公司	2018-12-28