Genekey Biotech (Chengdu) Co. Ltd.

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。推测可能为本次申报上市的适应症。在该研究中，相比于对照药每天一次给药，试验药只需D1单次注射即可，且为皮下注射给药。 不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。公开资料显示，目前不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。 2020年12月，根据长春高新公告，其控股子公司金赛药业与成都信立泰（信立泰全资子公司）达成合作，获得后者开发的处于1期阶段的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（即FSH-CTP）在中国大陆地区的所有权。该产品开发适应症为辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发育。 FSH-CTP还有望用于生殖发育领域的其他适应症。2023年11月，金赛药业宣布FSH-CTP获中国NMPA同意就下列适应症开展临床试验，包括：本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）诊断有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗14~18 岁（不包括18岁）患有IHH的青少年男性。根据长春高新2023年年报资料，这也是一项3期临床研究。 根据早先公告介绍，男性IHH属于生殖发育领域的罕见病，患有该疾病会影响患者生育功能和患者生活质量。IHH需要长达1-2年甚至终身的激素补充治疗。长效周制剂有望为患者提供更好的治疗方案。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]长春高新关于子公司取得成都信立泰重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液相关权益的公告. Retrieved Dec 12, 2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000661&stockCode=000661&announcementId=1208895066&announcementTime=2020-12-12 [3]长春高新关于控股子公司重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液临床试验申请获得批准的公告. Retrieved Nov 28, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000661&stockCode=000661&announcementId=1218453617&announcementTime=2023-11-28 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

背景介绍2024年3月14日，Madrigal Pharmaceuticals（以下简称Madrigal）宣布FDA加速批准了其药品Rezdiffra（Resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH）成人患者。40年来，NASH领域终于等来了首款新药获批。NASH又名MASH，在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，专家们决议更新这一疾病的命名。据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到NASH影响。而弗若斯特沙利文的数据显示，预计在2025年全球NASH药物市场规模达107亿美元，到2030年将增长至322亿美元。市场足够诱人，竞争自然激烈。（点击链接即可预约观看） 直播详情本期我们《投资人去哪儿》、《张蕊会客厅》两大王牌栏目强强联合，特邀吉林大学第一医院肝病科教授牛俊奇、德睿智药联合创始人/中国区总裁张龙、 道尔生物COO方永亮、SAI-Med 赛麦德咨询亚太总裁邓显鹏、斯丹姆集团医学&药物警戒中心总监姚文等奇众位大咖专家共同探讨NASH/MASH市场格局，3月27日晚20:00【投资人去哪儿x张蕊会客厅】与你不见不散！ 观看方式点击链接即可观看 探讨话题话题1Madrigal凭何能成为首家“撞线”？话题2爆款单品的能否获得商业化成功？话题3股价起落背后的市场预期是什么？话题4GLP-1是否会改变NASH市场的格局？话题5慢病赛道是否会崛起？嘉宾介绍（排名不分先后）牛俊奇吉林大学第一医院肝病科教授  牛俊奇，博士生导师，吉林省肝病研究所所长，吉林省资深高级专家，吉林大学唐敖庆特聘教授，全国卫生系统先进工作者。曾任吉林大学第一医院副院长、吉林大学第一医院国家临床药理机构主任、吉大一院一期临床药理研究病房创始人和主任、《临床肝胆病杂志》主编等职。承担十二五重大专项4项、十一五重大专项3项，863计划1项，973课题1项，卫生部临床学科重点项目2项，国家自然科学基金9项。主持或参与新药临床试验研究项目共计145项。共发表SCI科研文章161篇，总影响因子708；其中第一作者或通讯作者发表文章105篇，影响因子299。获得中华医学科技奖二等奖1项，教育部高等学校科学研究优秀成果奖一等奖1项，吉林省自然科学奖一等奖2项。专家类别：国务院特殊津贴专家，吉林省资深高级专家，吉林大学唐敖庆特聘教授。张龙德睿智药联合创始人/中国区总裁  拥有15年以上的新药研发及团队管理经验；曾先后就职于齐鲁制药和信达生物，历任山东省小分子靶向药物重点实验室副主任、新药研发总监等职务；目前为德睿智药的联合创始人/中国区总裁，主导公司的新药研发、平台建设及团队管理工作；曾主导或参于设计了9款小分子候选新药进入临床，主导了十一项1类新药的IND/NDA申报和地产化开发，其中2款癌症治疗药物已经获批上市，2款药物目前完成NDA申报，即将获批上市。已申请国内外新药发明专利60余项，获得授权专利40余项（包括欧、美、奥、日等国家授权）。方永亮道尔生物COO  方永亮博士本科毕业于中国药科大学，之后于美国达特茅斯学院（Dartmouth College）获得博士学位。主要研究方向为蛋白工程、免疫原性分析、蛋白降低免疫原性的改造、药物发现和临床转化。曾作为美国Occulo公司的共同创始人和首席运营官，主导了Occulo公司A轮融资，管线开发，关键资产的授权和项目对外许可等。现担任浙江道尔生物科技有限公司首席运营官，主要负责道尔生物的创新药注册、临床转化和运营、商务拓展等工作。邓显鹏  SAI-Med 赛麦德咨询亚太总裁  深耕医疗战略领域25年，兼具战略咨询及行业实操经验：-医疗战略咨询：领导知名咨询公司亚太/中国业务服务于世界顶级制药和医疗器械公司、中国本土bio-tech及创新技术初创企业，提供市场机会评估、BD Deal支持、市场准入策略研究等方面的服务。-行业实操经历：曾就职于多家知名跨国及本土医疗企业担任多部门领导工作：销售及渠道发展、上下游市场策略、产品组合优化及新产品研发、战略投资及本土建厂等管理区域涉及：中国、亚太、新兴市场等-教育背景：英国兰卡斯特管理学院，MBA浙江大学，生物医学工程学士学位姚文奇斯丹姆集团医学&药物警戒中心总监 2017年加入斯丹姆，现任斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司集团医学事务部医学总监，主要负责自身免疫性疾病、感染、肝病、人类辅助生殖技术、妇科、眼科等领域的临床试验方案设计、医学撰写工作。已完成50+项目工作。2012-2017年任信立泰（成都）生物技术有限公司医学经理，主要负责自身免疫性疾病、人类辅助生殖技术、骨质疏松症等领域的临床试验方案设计、医学撰写工作。任职期间完成公司首个上市产品甲状旁腺素II期、III期试验的医学撰写工作。张 蕊（主持人）医疗行业数字化转型专家微解药《张蕊会客厅》主理人  上海交通大学生物技术学士，上海交通大学安泰管理学院管理学硕士。在外企医药行业拥有15年的工作经验包括产品管理、一线销售和人员管理；10年以上市场部工作经验。对干市场策略、新产品上市、产品生命周期管理等有着丰富的经验；先后在美国礼来，西安杨森，阿斯利康，GSK，默沙东，勃林格殷格翰等公司任职。熟悉呼吸，心血管，中枢神经，糖尿病，肿瘤，女性健康，疫苗等治疗领域。对新产品上市，产品生命周期管理，数字化营销等有深入的洞悉和实战经验。往期回顾第1期｜选择创新才最有可能穿越行业的起起伏伏第2期｜数字驱动医疗新增量第3期｜siRNA药物：颠覆性生物医药平台型技术第4期｜新产业周期下，医疗投资的方向与机会第5期｜早期源头创新药投资的国内路径探索第6期｜创新药投资 – 患者为先，科学其从；以终为始，无问冬夏第7期｜科学与市场:在市场低迷期，如何依赖科学寻找投资机会第8期｜CXO还有投资机会吗？第9期｜医药的反转和长期投资机会第10期｜生物医药一级市场投资的机遇与挑战第11期｜新形势下生物医药的投资机会探讨（应嘉宾要求，本次不回放）第12期｜闲话生物医药投资第13期｜医疗投资人的两个迷茫第14期｜近期二级市场波动和中美关系对未来中国医疗投资的影响第15期｜投资创新，坚守价值第16期｜2022年生物科技投资：拨开云雾见天日，守得云开见月明第17期｜2023创新药投资策略展望第18期｜新常态  新周期  新期待——颐道资本2023中国医疗健康产业投资展望第19期｜全面注册制下生物医药领域投资机会的分析与展望第20期｜硅谷银行破产对中国创新药企影响几何？第21期｜穿越医药投资行业低谷，挖掘不确定下的确定第22期｜新环境下，资本、政府与企业如何相互赋能、协同发展？第23期｜IPO收紧，Biotech公司路在何方？第24期｜迎风扬帆  角逐CGT CDMO蓝海赛道第25期｜“卷王”ADC能否缔造下一个神话？第26期｜政府工作报告首提“创新药”， 2024年Biotech如何“向阳而生”？新专题：投资视界十八问投资视界十八问01期投资视界十八问02期投资视界十八问03期投资视界十八问04期投资视界十八问05期投资视界十八问06期投资视界十八问07期投资视界十八问08期投资视界十八问09期投资视界十八问10期投资视界十八问11期投资视界十八问12期投资视界十八问13期点击蓝色主题文字链接即可获得观看路径— END —欢迎转发朋友圈邀请更多朋友观看直播！

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条礼进激动性抗体联合用药上Ⅰ期临床。礼进生物自主研发CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616和现有化疗构成的联合治疗方案，用于治疗七种转移性肿瘤（包括食管癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、软组织肉瘤、人乳头状瘤病毒相关实体瘤、葡萄膜黑色素瘤）的Ⅰ期临床完成首例患者给药。该项试验由MD安德森癌症中心的研究者发起，旨在探索礼进生物激动剂管线中联合用药方案协同抗肿瘤的疗效。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.伟德杰IL-6R单抗Ⅱ期临床积极。伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗类风湿关节炎（RA）的Ⅱ期临床达到主要终点和关键次要终点。VDJ-001旨在通过与IL-6R结合以阻断IL-6经典、反式及反式呈递三种通路。数据显示，与托珠单抗（8mg/kg）相比，VDJ-001（6mg/kg）组达到ACR70（美国风湿病学会最高缓解标准）改善的患者比例更高（33.3%vs25.6%），且药物总体耐受性良好。2.凌科JAK1抑制剂皮炎Ⅱ期临床积极。凌科药业JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎（AD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂组相比，LNK01001高、低两个剂量组患者第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善的百分比均具有统计学意义；达到EASI-75和研究者总体评估（IGA）应答的患者比例也均显著高于安慰剂组；药物CTC 2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂相当。3.高光制药TYK2/JAK1抑制剂早期临床积极。高光制药高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅰb期临床结果积极。12周治疗数据显示，TLL-018高、中、低剂量组的疗效均明显高于安慰剂，且药物安全可控。具体数据将在国际学术会议上公布。目前，TLL-018正在开展多项临床研究，适应症包括类风湿性关节炎、银屑病、荨麻疹等。4.维伟思便携式AED中国获批上市。维伟思医疗基于Tiny Combine技术开发的PowerBeat M系列半自动体外除颤器（AED）获国家药监局三类医疗器械注册证。PowerBeat M系列AED尺寸仅手机大小，重量仅0.7kg，能够轻巧到背囊化或腰间佩戴，专人专管随时轻装上阵，满足不同场景的紧急救援任务。该产品的150J低能量双相波除颤技术，高效除颤的同时，减少对患者的损伤；内置医疗级、工业级的通讯模块，使用者能够动态掌握自检数据和救援事件信息。5.康希诺与AZ合作开发mRNA疫苗。康希诺生物宣布已与阿斯利康签署《产品供应合作框架协议》，将利用其专有mRNA生产平台，为阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。康希诺建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，且CMC工艺简练，可缩短产品开发时间。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.司美格鲁肽预防心血管事件Ⅲ期临床积极。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽（Wegovy，2.4mg）用于超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中预防主要不良心血管事件（MACE）发生风险的III期SELECT试验达到主要研究终点。5年随访数据显示，与安慰剂相比，Wegovy将患者发生MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等）风险降低了20%。诺和诺德计划2023年在欧美提交新适应症申请。2.高浓度地塞米松滴眼液Ⅲ期临床积极。Oculis公司新型高浓度（15 mg/ml）地塞米松滴眼液OCS-01用于每日一次治疗白内障术后炎症和疼痛的Ⅲ期临床-OPTIMIZE结果积极。与安慰剂相比，OCS-01治疗组患者眼睛第15天无炎症的比例更高（57.2%vs24.0%，p<0.0001），第4天无疼痛的的患者比例也更高（75.5%vs52.0%，p<0.0001）；OCS-01总体耐受性良好。如果获批，OCS-01将有望成为首个不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液，为患者提供新的治疗选择。3.Sage口服抑郁药MDD适应症遭拒。8月7日，Sage Therapeutics公司在Q2业绩报告中透露，由于该公司与渤健开发的新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）变构调节剂Zurzuvae（zuranolone）用于治疗重度抑郁症（MDD）的上市申请被FDA拒绝批准，Sage正在评估资源分配，包括确定管线优先次序和重组员工队伍。Zuranolone是Sage的核心管线，已于近期获得FDA批准上市，是全球首款获批用以治疗产后抑郁症（PPD）的口服疗法。4.礼来2023H1总收入152.72亿美元。8月8日，礼来公布2023年第二季度及上半年总业绩报告，上半年总收入152.72亿美元，同比增长7%，其中第二季度收入为83.12亿美元，同比增长28%。2023年上半年销售业绩优异的产品分别有：乳腺癌药物Verzenio（阿贝西利）16.78亿美元（+59%）；糖尿病药物Jardiance（恩格列净）12.46亿美元（+42%）；免疫疾病药物Taltz（依奇珠单抗）12.30亿美元（+12%）。5.安斯泰来5000万美元布局CAR-T疗法。安斯泰来宣布与Poseida公司就后者临床期、拟用于治疗HR+/HER2-乳腺癌等实体瘤的同种异体CAR-T疗法P-MUC1C-ALLO1达成合作许可协议。根据协议，安斯泰来将以2500万美元用于收购Poseida的普通股；并一次性向Poseida支付2500万美元，以获得P-MUC1C-ALLO1的独家谈判权和优先许可权。在Ⅰ期临床中，P-MUC1C-ALLO1已显示出针对HR+/HER2-乳腺癌，以及胃肠道肿瘤（结直肠癌和胰腺癌）的治疗潜力。6.马斯克脑机接口公司获2.8亿美元D轮融资。马斯克的“脑机接口”技术公司Neuralink宣布完成新一轮2.8亿美元（约20.13亿元人民币）的融资，由“硅谷风投教父”彼得.蒂尔的创始人基金（Founders Fund）领投。Neuralink旨在开发人脑与机器的接口，通过可植入人脑的设备，帮助人类能够通过思想控制电子设备，以及治疗神经系统相关的疾病。今年5月，FDA已批准他们启动首次人体临床研究。7.GSK起诉辉瑞RSV疫苗专利侵权。葛兰素史克宣布已对辉瑞提起诉讼，认为辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy使用成分及制备相关的四项专利。GSK要求赔偿损失或特许权使用费，如果胜诉，还要求永久禁止辉瑞今后在美国销售和生产RSV疫苗。Abrysvo是一款重组呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白双价疫苗，今年6月获FDA批准上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.中疾控：7月新增报告491例猴痘确诊病例。8月9日，中国疾控中心发布“2023年7月猴痘疫情监测情况”。7月1日至31日，中国内地新增报告491例猴痘确诊病例。其中广东报告115例、北京报告81例、四川报告49例、浙江报告40例、湖南报告33例、江苏报告31例、上海报告25例、安徽报告19例、天津报告17例、湖北报告17例、河南报告14例、辽宁报告12例、山东报告12例、吉林报告9例、云南报告4例、陕西报告4例、福建报告2例、重庆报告2例、山西、内蒙古、广西、贵州、青海各1例，无重症、死亡病例。2.杭州生三孩一次性补助2.5万元。8月7日，杭州市卫健委官网发布《杭州市育儿补助实施办法(试行)的政策解读》。根据政策，分为孕产补助和育儿补助两类，采用一次性发放现金形式。孕产补助方面，同一对夫妻怀孕(生产)二孩给予一次性补助2000元，怀孕(生产)三孩给予一次性补助5000元；育儿补助方面，生育二孩给予一次性补助5000元，生育三孩给予一次性补助20000元。生育多胞胎的按其子女的孩次分别计算。据悉，孕产补助和育儿补助是两类补助，可以累计叠加申领。3.上海市预防医学会公卫眼科学专委会成立。7月21日，上海市预防医学会公共卫生眼科学专业委员会成立大会召开。经现场选举，上海市眼病防治中心院长邹海东教授当选上海市预防医学会第一届公共卫生眼科学专业委员会主任委员；普陀区卫生健康工作党委书记邓海巨、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长周行涛、上海市眼病防治中心党委书记高玮当选为副主任委员；上海市眼病防治中心副院长陆丽娜当选为专委会秘书。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（08月02日) 2. FDA新药获批情况（北美08月08日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.21%涨幅前三     跌幅前三科源制药+20.00%  太极集团 -6.43%康 希 诺 +19.54%  达 仁 堂  -4.31%C 金 凯  +16.29%  海欣Ｂ股 -4.09%【爱博医疗】有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序，该产品植入眼内后可作为屈光元件，降低/矫正近视。【九强生物】2023年上半年公司实现营业收入8.16亿元，同比增长14.65%:归属于上市公司股东的净利润2.41亿元，同比增长48.34%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.39亿元，同比增长53.42%。【复旦张江】注射用FZ-AD004抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。