巨头进场，新锐出击，减重医械赛道迎来黑马产品？

2023-08-19

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并购临床3期

随着减肥领域的明星产品司美格鲁肽火爆全球，创下半年大卖近百亿美元的销售“神话”，肥胖成为了各界聚焦的热点问题之一。去年8月，摩根士丹利在一份报告中估计，2030年减肥行业的规模将达到540亿美元。毫无疑问，市场规模极速膨胀的减肥领域，对医疗器械企业同样吸引力十足。2022年，波士顿科学斥资6.15亿美元收购Apollo，将其重磅减重医械产品Orbera胃内球囊系统和OverStitch系列内窥镜等缝合系统纳入旗下。今年6月，美敦力与减肥医械企业Allurion就减肥器械和人工智能减肥计划达成合作。本月初，Allurion成功通过SPAC（特殊目的并购公司）在纽交所借壳上市……巨头进场，新锐出击，减重医械赛道能否跑出自己的“司美格鲁肽”？01药械联合事半功倍减重领域的“黄金搭档”与药物有所不同，医疗器械主要通过物理方式发挥作用，有时即使药理学、免疫学、代谢等方式参与其中，也只能作为辅助。减重医械同样如此。以波士顿科学、美敦力等巨头瞄准的胃内球囊为例：产品通过占据患者胃部容积，减少进食量，从而使患者减肥。换言之，胃内球囊是一种单纯容量限制型减重策略。Clinical Gastroenterology期刊曾发布一项关于Allurion胃内球囊（全球首款及目前唯一一款通过吞咽、无需麻醉、无需内窥镜手术的胃内球囊）有效性和安全性的文章，综合各项研究分析后得到结果：平均基线体重指数(BMI)为32.1-38.6kg/m²的患者，最终平均体重下降12.2%。图片来源：Allurion官网另一项Allurion胃内球囊与常用处方减肥药利拉鲁肽联合使用的研究也展现出优秀的减重效果：参与者体重平均减轻13公斤，约为初始体重的14%；此外，参与者平均减掉74%的多余体重，BMI降低4.5kg/m2。Allurion胃内球囊的临床表现足以令人惊艳。（利拉鲁肽单药针对肥胖的Ⅲ期临床结果：60%的肥胖症患者注射利拉鲁肽后体重下降5%，三分之一患者体重降幅达10%）。由此看来，减重医械与减肥药的“强强联手”，或许能达到事半功倍的效果。药智医械数据采访了重庆市医疗器械产业战略研究智库负责人、重庆大学生物医学工程系皮喜田教授，他表示：“生活水平的提高及行为模式的改变，导致肥胖人群数量逐渐增加，心脑血管疾病发病率也越来越高，减重的需求非常强烈。”“该方法通过药械联合，相对于减肥药物，可有效降低药物的毒副作用，在减重方面具有良好的市场前景。尽量降低毒副作用，才更有利于减重患者的健康。”02本土产品蓄势待发争相抢占蓝海市场早在20世纪90年代，胃内球囊便开始应用于临床。今年1月，我国海南博鳌完成国内首例内镜胃内球囊手术；6月末，国内首位Allurion胃内球囊使用患者顺利完成球囊放置。尽管胃内球囊在我国的临床应用稍落后于国际，但已有一批减重医械蓄势待发。■ 胃内占容胶囊（JTX102）此款减重产品由君德医药研发，通过形成不被人体吸收的纤维溶胶占据胃内容积，减少患者的饮食摄入量从而实现体重管理。今年上半年，君德医药已完成JTX102的注册临床试验随访工作。JTX102的临床研究之一图片来源：药智医械数据——中国器械临床试验备案数据库■ Spheria胃内减容球囊本产品由至善医疗研发，是国内首个首个无创、可吞咽胃内球囊系统，15分钟便可完成球囊置入。据了解，该产品已完成多中心临床试验及受试者随访，预计于今年年底拿证上市。Spheria胃内减容球囊的临床研究之一图片来源：药智医械数据——中国器械临床试验备案数据库相关报告显示，2021年全球胃内球囊市场规模约1500万美元；当前我国减重医械市场尚处蓝海阶段。2018年，美国代谢与减重外科学会将胃内球囊技术推荐为可靠的减肥手段，并且胃内球囊是唯一被推荐的减重医械。据国家药监局器审中心曾发布的《用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍》一文，胃内球囊用于我国患者还需考虑到患者人种差异等问题。此外，相比植入人体其他部位的医疗器械产品，胃内球囊需处在特殊pH值环境的胃液中，其组成材料以及生物相容性均有特殊要求。对此，皮教授表示：“胃内球囊的改进，要重点考虑安全性，密切关注患者副作用。特别是异物在胃中长时间保留带来的生理副作用，更需要较长时间的临床观察。”小结据2023版《世界肥胖地图》预测，2035年全球将有超40亿人肥胖或超重，占总人口的51%。在减重医械领域，胃内球囊赛道竞争愈发激烈，下一款明星产品是否将在此诞生，值得期待。来源 | 药智医械数据（药智网获取授权转载）撰稿 | 姚姚乐责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦