科弈药业BCMA/CD19双靶CAR-T产品获批临床

2023-09-05

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物临床申请

近期，科弈（浙江）药业科技有限公司全资子公司——上海科棋药业科技有限公司从源头自主研发的新一代CAR-T产品KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，其I期临床研究即将在北京协和医院开展，重点针对已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

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来源: 药研网

截至批准日，KQ-2003 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的IIT研究中已有10例疗效可评估患者。在这10例患者中，总体反应率（ORR）100%，其中5例达到完全缓解（CR），5例达到非常好的部分缓解（VGPR），最长的无进展生存期（PFS）维持21个月。未发生3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。现有的初步数据显示，KQ-2003 CAR-T细胞注射液安全性和有效性良好。

科弈药业创始人及董事长吴国祥博士表示：“KQ-2003 CAR-T细胞注射液是针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T产品，在已开展的IIT临床研究中，对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ORR为100%，展示了非常好的治疗效果。本次IND获批也充分表明了CDE对现有临床试验数据和对该产品的高度认可。科弈药业未来将不断探索开发更多肿瘤免疫领域同类首创或同类最佳的候选产品，为患者提供更多的治疗选择。“

关于KQ-2003

KQ-2003 自体嵌合抗原受体T细胞注射液是一款从源头自主研发的新一代CAR-T产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点，未来将给更多复发/难治性多发性骨髓瘤的患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。

关于科弈药业

科弈（浙江）药业科技有限公司成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，全资控股上海科棋药业科技有限公司。公司基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的企业定位出发，布局双功能抗体、双靶ADC/双表位ADC、CAR-T等研发平台，开发近10款FIC/BIC产品。科弈药业第一款从源头自主研发的核心产品靶向PD-1的突变性IL-2融合蛋白——KY-0118注射剂，其独到的设计思路发挥了新一代激动剂（Nest Generation Agonist）的作用。据悉，在同领域中该产品研发进度居全球第二位，仅次罗氏（Roche）。目前正在中国人民解放军总医院开展临床试验，迄今的临床试验数据初步展现良好的安全性和明显的有效性。

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