迈威生物 MW032 纳入《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 乳腺癌诊疗指南 2024》

2024-05-08

CSCO会议生物类似药上市批准临床3期临床1期

近期，中国临床肿瘤学会 (CSCO) 指南大会上发布了新版 CSCO 系列指南。迈威生物 MW032（地舒单抗注射液，商品名：迈卫健®）被纳入 2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》。根据 2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物 IA 级推荐。指南中表明，研究证实了地舒单抗生物类似药 (MW032) 与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性，因此，需要使用骨改良药的患者，也可考虑地舒单抗的生物类似药[1]。关于 MW032 MW032（迈卫健®）是迈威生物研发的地舒单抗注射液 (120mg) 生物类似药，已于 2024 年 3 月 29 日获批上市。MW032 的 III 期临床研究成果发表于全球顶级期刊《JAMA Oncology》[2]，全面系统地证明了治疗实体瘤骨转移，MW032 与原研地舒单抗在临床疗效上具有等效性，安全性、免疫原性和群体药代动力学相似。[1] 2024 CSCO 乳腺癌治疗指南[2] Zhang S, et al. JAMA Oncol. 2024 Feb 8:e236520.关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。（滑动查看全部内容）

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