撤市PDC已另寻出路

2024-03-29

加速审批临床2期多肽偶联药物临床1期抗体药物偶联物

在PDC药物Pepaxto重返美国市场无望之后，Oncopeptides公司已另谋出路。近日，Oncopeptides与Vector公司就Pepaxto在中东和北非国家的商业化达成了合作。据协议条款，Vector将向中东和北非地区的患者分发Pepaxti，用于治疗多发性骨髓瘤患者。双方已就该Pepaxti所有的销售分成达成一致。melflufen是一款靶向氨肽酶（aminopeptidase）的First-in-Class PDC药物，2021年1月26日获得FDA加速批准上市，与地塞米松联用于治疗三重难治性/复发性多发性骨髓瘤（R/R MM）。但获批不到半年，Pepaxto就收到了FDA的临床警示。在验证性试验OCEAN中，Pepaxto组出现患者死亡率增高的现象，该不寻常的安全事件也导致了所有临床试验的暂停。这也引起了FDA对该药整体受益/风险的质疑，并决定对Pepaxto是否可以继续留美销售进行讨论评估。经历一番波折之后（Oncopeptides自愿撤市后又反悔），在2022年7月20日DA第二次召开对Pepaxto的受益/风险的ODAC专家讨论会中，Pepaxto得到了14反对：2赞成的投票结果。据FDA审评员Alexandria Schwarsin向ODAC提交的关于OCEAN临床数据的审查文件称，Pepaxto的中位OS比标准护理短，并且对该公司提供的PFS数据分析后发现，Pepaxto缺乏强有力的治疗效果。Schwarsin指出，考虑到OS损害，任何积极的PFS仍不足以支持其临床获益。2022年12月7日，FDA遵循了专家会成员的意见，宣布撤销对Pepaxto的加速批准，禁止其在市销售。作为前后历经22年才推向了市场的顶梁柱药物，Oncopeptides并不想乖乖的就此撤市，放弃OCEAN中PFS获益的一线希望。2023年8月，Oncopeptides对FDA的撤回提出了上诉。在上诉书中，Oncopeptpides抨击了FDA对试验结果的解释，声称FDA的分析“在科学上不正确”，并坚持认为OCEAN成功证明Pepaxto在PFS这一主要终点方面的优越性，应继续留在美国市场。不过，近期（2024/02/23），Oncopeptides上诉失败，FDA对Pepaxto做出了撤回加速批准的最终决定，Pepaxto彻底与美国市场无缘。不过目前在欧洲市场在售。2022年6月26日，Pepaxto获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极推荐，同时欧盟委员会认可了Pepaxto的HORIZON关键Ⅱ期临床及OCEANⅢ期临床数据。2022年8月19日，Pepaxto正式获得欧盟委员会（EC）批准上市，与地塞米松联用于治疗多发性骨髓瘤成人患者。进军美国市场的失败后，Oncopeptides也做出了战略调整，其位于美国的分公司Oncopeptides Inc已经关停，位于瑞典的总部也缩减人员队伍。参考出处：https://www.biospace.com/article/releases/oncopeptides-and-vector-pharma-fzco-announce-collaboration-to-provide-pepaxti-to-patients-in-the-middle-east-and-north-africa-/

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