头部企业策略：口服双靶点，减重新分子递交临床

2024-03-15

临床申请临床结果

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈(药融云数据www.pharnexcloud.com)监测显示：近期，恒瑞医药研发的HRS9531片的临床试验申请/IND获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心/CDE受理（盛迪医药申报）。药融云数据www.pharnexcloud.com本品HRS9531，是恒瑞自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂，可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，潜在帮助降低血糖和减轻体重。此前，本品的其他剂型如HRS9531注射液，已经在开展减重以及2型糖尿病适应症临床试验。早在2023年12月IDF大会披露数据：HRS9531-102为一项随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的Ib期临床试验（NCT05516966），旨在评估HRS9531注射液在2型糖尿病患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、PK及药效学特性。方法研究纳入经单纯生活方式干预或二甲双胍治疗至少8周的2型糖尿病患者。受试者随机分配接受HRS9531注射液0.3 mg、1.5 mg、4.5 mg（2.0/2.0/3.0/4.5 mg滴定）、度拉糖肽1.5 mg或安慰剂治疗，每周皮下注射给药一次，共4周。主要研究终点为HRS9531的安全性和耐受性。结果共63例受试者接受了至少一次给药，其中HRS9531组、度拉糖肽组和安慰剂组分别为43、8和12例。安全性不良事件均为轻度到中度（大多数为轻度），未发生严重、导致永久停药和死亡的不良事件。PKHRS9531的暴露量Cmax和AUC在0.3~4.5 mg范围内随剂量增加而增加，末端消除半衰期约1周。单次给药后的中位Tmax为72.0~94.8 h，4次给药后的中位Tmax为48.0~71.8 h。PD给药4周后，HRS9531的1.5 mg组和4.5 mg组FPG达标率（<7 mmol/L）分别为64.3%和84.6%，而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和16.7%；餐后2小时血浆葡萄糖达标率（ <10 mmol/L）分别为57.1%和100.0%，而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和0.0%，均明显高于度拉糖肽组和安慰剂组。空腹血浆葡萄糖（FPG）在给药后呈剂量依赖性下降，混合餐后0到3小时血浆葡萄糖曲线下面积、体重、HbA1c、低密度脂蛋白胆固醇等指标也均呈剂量依赖性下降。4.5mg组第29天时的FPG、体重降低幅度最大，分别为2.9 mmol/L、2.2 kg。药融云数据www.pharnexcloud.com显示：恒瑞医药，布局的GLP-1靶点药物有：GCGR抗体/GLP-1融合蛋白的SHR-1816、口服小分子HRS-7535片、HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂多种剂型）、HR17031、SHR-2042、诺利糖肽等等。恒瑞医药2022年财报图片恒瑞医药研发日，2023年11月图片恒瑞减肥药物策略参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；恒瑞医药；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会关键词：生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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