人物专访丨此身，此时，此地！启迈医疗创始人张霞玲博士的创业故事

2023-11-06

医药出海

导语“三此主义”：此身、此时、此地。这是著名美学家朱光潜先生的座右铭。对“三此主义”，朱光潜先生给出的解释是：此身应该做而且能够做的事，就得由此身担当起，不推诿给旁人；此时应该做而且能够做的事，就得在此时做，不拖延到未来；此地（我的地位、我的环境）应该做而且能够做的事，就得在此地做，不推诿到想象中的另一地位去做。笔者敬畏朱光潜先生的气节，更庆幸在BioBAY结识到始终践行“三此主义”的中国创新医疗器械开拓者——张霞玲。"此身：做神经导航领域的创新源头"张霞玲在东京医科大学攻读临床医学博士专业学位(MD)和学术型博士学位(PhD)，Mount Sinai School of Medicine美国西奈山伊坎医学院博士后。不同于其他领域，她选择的临床神经物理学是医学中“最难啃”的专业。日本和美国高强度的学业塑造了张博严谨的科研能力和强大的抗压能力。首先，医学专业对论文原始数据采集及统计方法有着极其严格的要求，每个实验周期长达一个月，稍有不规范就面临着同批数据无效的风险，需要严谨对待每个实验和细节步骤，保障数据有效。长期训练让张博养成了独立工作和解决问题的能力。与世界各地优秀医生科学家在一起工作，耳闻目染，互相学习。 “很长一段时间我都是上午7点开始做实验一直到晚上10点多，往往一站就是8个多小时。后来，发现自己越站越久，体力也就在那时候练出来了。”张博回忆道。在加州大学旧金山医学中心和硅谷医院从事多年临床工作，张博亲历了加州湾区感受到了浓厚的创新创业氛围。周围很多的同事不仅仅是临床医生，往往还是创业者。她是这样描述在美国医院的氛围：“你会时不时发现周围有同事突然离开在医院的工作岗位出去创业，如果创业失败了，过两年还能重回医院，当然也有很多成功的创业者。例如，带领射波刀Accuray Inc. 完成临床试验，并让企业上市成功的是同事Dr.James Doty，在公司上市后，他又将所有股份赠献给斯坦福医学院。”在这样的氛围中，想要创业的种子在张博的心中悄悄埋下。张博意识到外科手术就像是一场“刀尖上的舞蹈”，稍有不慎就会对患者的神经系统造成永久性损害。自己能否设计出一款以临床医生的需求为核心，在手术中最大程度地保护病患神经功能的产品，让千万病患得到福利成了她琢磨的中心问题。在工作之余，张博开始着手设计开发一款手术器械，经过短短一年半的时间，这款产品便获得美国FDA的医疗器械注册证，并取得数十万美元的年销售业绩。在十多年前，如此成绩难能可贵。有了这样的一次经历，张博更加探索创业的可能性和策略。张博坚信医生是创新的源头，每一个创新来源于临床遇到的周而复始的问题，或者一闪而过的现象，国家医疗器械的创新发展必须依靠医生科学家的深入联合。"此时：结缘BioBAY，创业正当时"是留在美国继续做医生？还是选择回国进一步研发神经导航系列新产品？这道单选题曾让张博断断续续用几年时间回国实地调研和准备，直到有了清晰的答案。2013年，在美国看到中国创新医疗器械大会（DeviceChina）的介绍。张博自费安排回国的机票酒店参会。2015年，她第二次选择自费登记报名回国参会。一切都是为了观察国内的医疗器械创新创业的环境和法规。“DeviceChina会议主持、演讲嘉宾、行业热点的讨论深度，都令我惊喜，看到会议的专业度很高，汇集世界级创新人才、项目、产品。让我能够对国内医疗器械市场有一个直接的了解。DeviceChina让我得到已经回国创业成功的前辈们的指引。并结识到同样回国致力于国内医疗器械创新的同路人。”当时决定回国创业，BioBAY并不是张博士的首个公司选址地。福建泉州、浙江萧山等地的产业园也纷纷向她抛来过“橄榄枝”。在实地考察多个产业园，BioBAY团队的专业和良好口碑以及苏州工业园区的开放稳定的政府环境让张博决定在BioBAY创立启迈医疗，专注于神经定位和保护的系统设备和配套手术器械的开发。近年来，我国大力推动规范化医疗和分级诊疗。在外科手术中，每年需要神经定位的手术量达230万台，神经电生理监测已成为学术主流。然而，目前我国进口主机与现有临床需求严重脱节。进口主机分析数据全为英文，人工阅读出错率高。医护人员往往需要花费半年至一年的时间来学习操作。更为严重的是，进口主机必须一人一机操作，但现实是医院手术量巨大却无法提供大量人员编制，没有足够的人员建立技术队伍。最了解临床需求的莫过于医生，“以临床医生的需求为导向”在启迈医疗创立的那一刻便已成为企业的文化基因。启迈医疗对神经定位系统产品从源码、固件计算、硬件设计制造、⼈机智能化操作程序方面进行自主研发，在研究各大医院多年累积的临床数据和临床方案后，启迈医疗推出了NeuVigation神经定位系统，这是一款集治疗、操作、定位于一体的手术器械，可广泛应用于骨科/脊柱外科、耳鼻喉科、神经外科、康复/运动医学等领域。NeuVigation神经定位系统相较于进口产品，NeuVigation神经定位系统可以进行模块化设计易于操作，哪怕是在基层医院缺乏经验的诊断人员也能迅速上手。不仅如此，该设备高度集成一人可以控制多台机器，突破了进口机器“一人一机”的限制，解决了医院编制紧张与操作人员稀缺的矛盾。NeuVigation神经定位系统性能明显优于进口主机并配有独有的耗材系列，打破进口设备的垄断，可显著提升临床手术的成功率。国际行业数据显示神经手术的神经损伤风险率为23%，在神经定位应用后，风险降低到3%以下。如今，启迈医疗的主机和配套系列手术耗材已分别获得中国NMPA批准和美国FDA批准，并得到斯坦福医学中心、芝加哥大学医学中心等国际知名医疗机构认可。在生产方面，启迈医疗在BioBAY建立了GMP认证的第三类医疗器械生产洁净厂房，同时获得美国药监局质量体系认证MDSAP、欧盟质控体系认证ISO13485。"此地：立足BioBAY，打造产学研合作平台"在这个“酒香也怕巷子深”的时代，一些企业自主研制的技术先进、质量可靠、性价比高的医疗器械，却一直在医院的大门外徘徊，在推广应用中步履维艰。和大多数企业一样，启迈医疗也面临着产品推广的艰巨任务。在了解到创新医疗器械企业普遍面临“进院难”的问题后，BioBAY积极推动并持续开展院企对接交流会。就在上个月，苏州市立医院的会议室里举办了一场专注于外科领域的院企合作交流会，张博作为创新医疗器械企业代表与苏州市卫健委、苏州市立医院负责人围绕临床试验、科研合作、产品入院展开交流。张博认真讲述着如何提升临床专科工作者对手术中神经定位和功能保护，自己和团队研发的产品能实实在在帮到临床医生，提高手术成功率。她专业而严谨的报告让在场的主任医师频频点头。当然，在产学研合作方面，启迈医疗早早建立起以学术市场培育为导向，以重点三甲医院和行业协会为支撑的产学研平台。目前，启迈医疗已与北京天坛医院、上海复旦⼤学医学院附属新华医院、复旦大学附属华山医院等标杆医院建立临床科研合作“神经科学创新中心”，与冬雷脑科集团联合举办“神经电⽣理培训学院”。在市场营销方面，张霞玲秉持着让专业的人去做专业的事情的原则，选择与具有全国覆盖范围能力的央企及国际巨头合作，以便快速渗透海内外市场。"结语"在与张博交谈的两个多小时中，让我印象最深的便是她那句“启迈医疗的核心价值归结起来就是专注，我们专注在神经定位领域，为外科医生提供精准的手术一体化方案，在不确定中不断创造确定。”因为热爱，所以专注；因为专注，所以优秀。多年来，她用自己的实际行动践行着一个医疗创新者此身、此时、此地的“三此主义”。撰稿：徐悦审核：任旭推荐阅读人物风采丨艾博生物英博：如果你无法适应风险，可能不太适合创业人物风采丨亘喜生物曹卫博士入选2023年度【PharmaVoice 100】榜单人物风采丨海迈医疗邱雪峰教授“爱折腾”：从一线心血管外科教授到人工血管创业者